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Prague 1

BMI SYSTEM a sponsorisé la 2e édition de la Pharma Law Convention qui s’est déroulée les 13 et 14 mars derniers à Prague, en République Tchèque.

Cet événement rassemble les entreprises pharmaceutiques des secteurs public et privé, ainsi que des experts européens réglementaires et juridiques.

Cette seconde édition mettait l’accent sur plusieurs sujets que sont la conformité et la transparence, la concurrence, les marchés parallèles et le HTA, Health Technology Assessment, à un niveau européen.

Les participants représentaient les principaux laboratoires pharmaceutiques basés en Europe Centrale et de l’Est.

Conformité & transparence

Richard BergstromLa session principale, centrée autour de la conformité et de la transparence, a été introduite par Richard Bergström, Directeur Général de l’EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industry and Associations, qui a fait partager à l’assemblée sa vision du futur cadre réglementaire sur la conformité pour les pays membres.

Il a également insisté sur le fait que dans la transparence, il existe deux aspects clés à prendre en compte, qui sont la transparence des données (essais clinique) et la transparence des relations avec les professionnels de santé.

Il a en effet expliqué que l’enjeu de la publication des données est de « trouver le juste équilibre entre l’intérêt du public et le risque que représente la publication de données pour l’industrie de la santé ».

Richard Bergström a ensuite suggéré que l’auto-régulation est un privilège et que devancer les gouvernements et les lois devraient permettre aux acteurs de l’industrie de la santé d’améliorer leur transparence de manière plus avantageuse.

L’ambition de l’EFPIA est d’adopter une approche plus pragmatique que les États-Unis avec le Sunshine Act en limitant le montant à publier (exclusion des repas et boissons).

BMI SYSTEM

A la suite de cette introduction, BMI SYSTEM a démontré comment un système d’information fiable pouvait aider les laboratoires pharmaceutiques à faire face à un environnement en constante évolution et à intégrer des contraintes locales dans une approche globale : « Harmonisation plutôt que standardisation », a illustré Francis Geysermans, Directeur opérationnel de BMI SYSTEM.

Laurent ClercLaurent Clerc, Expert en conformité réglementaire de BMI SYSTEM, a d’abord rappelé à l’audience le contexte réglementaire. Il a ensuite insisté sur l’augmentation constante ces dernières années de la demande pour des systèmes d’information dédiés à la transparence.

Francis GeysermansDans un second temps, Francis Geysermans a présenté l’approche pratique pour mettre en place un projet de conformité et de transparence réussi. Il a ensuite expliqué le fonctionnement de différents processus que BMI SYSTEM a développés : « Nos logiciels permettent d’accompagner les laboratoires pharmaceutique dans leur volonté de satisfaire les obligations légales tout en optimisant leurs processus et en gérant les risques potentiels. »

Conclusion

pharma law convention

En conclusion, ces deux jours ont été profitables. Cet événement a permis à BMI SYSTEM de partager son savoir-faire et de laisser une empreinte dans le domaine de la conformité et de la transparence dans les pays de l’Europe Centrale et de l’Est.

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