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Le mois dernier, BMI SYSTEM a organisé ses premiers séminaires à Barcelone et à Madrid, afin de sensibiliser aux exigences de transparence et de protection des données en Espagne.

Les laboratoires pharmaceutiques et de dispositifs médicaux font face à de nombreux changements réglementaires en matière de compliance et de transparence, qui se traduisent par de nouvelles exigences auxquelles ils doivent répondre dans des délais très courts. De plus, ils devront fournir dans quelques mois le premier rapport de publication EFPIA.

Enfin, l’Union Européenne a récemment approuvé de nouvelles réformes en matière de protection des données.

C’est dans l’optique de présenter ces nouvelles exigences que BMI SYSTEM a organisé des événements à Madrid et Barcelone les 1er et 3 mars derniers.

Plus de 50 personnes y ont assisté, parmi lesquels des responsables de la conformité, des délégués à la protection des données, des directeurs médicaux et des personnes des services juridiques et marketing de laboratoires pharmaceutiques et de dispositifs  médicaux basés en Espagne, ainsi que Farmaindustria, l’association espagnole des laboratoires pharmaceutiques, en charge de la réglementation en matière de transparence dans le pays.

Ce séminaire était organisé avec le cabinet d’avocats espagnol Rousaud Costas Duran, qui fait partie des 15 cabinets d’avocats les plus importants en Espagne et qui possède une division dédiée aux sciences de la vie.

Le premier objectif était de partager nos connaissances et notre expérience concernant l’impact de la réglementation en matière de transparence sur les processus et l’organisation des laboratoires, mais également de répondre aux questions suivantes en fournissant aux participants des solutions pragmatiques :

  • Quelles sont les implications de la protection des données et de la transparence ?
  • Quels sont les changements importants par rapport à la réglementation antérieure ?
  • Comment faire face aux transferts de valeur transfrontaliers (cross border) ?
  • Comment gérer le consentement ?
  • Comment se conformer aux exigences mondiales tout en faisant respecter les exigences locales ?

Le deuxième objectif était de partager les bonnes pratiques pour le premier rapport de publication qui aura lieu fin juin.

Miguel Geijo, Corporate & Compliance Partner Responsable IT et de la protection des données chez Rousaud Costas Duran, a présenté la réforme sur la protection des données de l’UE et les retours sur la gestion du consentement et des réclamations.

Laurent Clerc, Expert Compliance et transparence chez BMI SYSTEM, a ensuite expliqué comment gérer la transparence tant au niveau local que mondial.

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