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Une “Charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments” a été signée le 15 octobre 2014 entre le LEEM[1] et le CEPS[2]; elle se substitue à la Charte de la visite médicale (“CVM”) de 2004 et entre en vigueur dès sa signature.

Ses nouveautés en droit de la santé ont été largement commentées et ne seront donc ici que brièvement résumées.

En revanche, son application va soulever des difficultés parfois aigües en droit social, dès lors qu’il s’agit de faire évoluer dans le cadre d’une hiérarchie hospitalière (publique ou privée) des personnels subordonnés par ailleurs à une hiérarchie d’entreprise, le tout dans le respect de nombreuses contraintes impératives.

 

Le contexte et l’historique

La CVM conclue le 22 décembre 2004 entre le LEEM et le CEPS[3] (pourquoi le CEPS ?) avait pour objectif affiché de ‘renforcer le rôle de la visite médicale dans le bon usage du médicament et la qualité de l’information‘; son préambule rappelait les autres buts recherchés par la visite: ‘ne pas occasionner de dépenses inutiles‘, participer (naturellement) à l’information des médecins et (moins évidemment) à celle des médecins et pharmaciens hospitaliers.

La CVM avait en fait aussi pour objectif, inavoué, de moraliser les pratiques de la visite médicale, tantôt objet de fantasmes, tantôt d’habitudes malsaines bien ancrées dans la réalité.

L’article 30 de la LRSS du 29 décembre 2011[4] instaura à titre expérimental le principe de la visite collective à l’hôpital, laissant le soin d’en définir les modalités aux conventions à intervenir entre les établissements et les entreprises, dans un cadre à préciser par arrêté.

Le Conseil constitutionnel censura cette disposition ; l’application de cette visite médicale collective ne se fit donc pas, si ce n’est, à la marge, dans le cadre des règlements édictés par la Direction de certains établissements en matière notamment d’accès, de circulation et d’organisation des rendez-vous[5].

 

La charte du 15 octobre 2014

Il est significatif que la nouvelle charte – dénommée avec une concision toute technocratique “Charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments– n’emploie plus qu’accidentellement[6] les termes “visite”, “visite médicale”, et pas une seule fois ceux de “visiteur médical” ou “délégué médical”… comme si flottait, sous-jacente, l’intention de voir à terme disparaitre la profession décriée et déjà largement décimée de visiteur[7].

En résumé – comme nous l’avons promis – les principales nouveautés de la Charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments (la “Charte”) sont les suivantes :

  • Exit le visiteur ou le délégué médical, remplacé par la très concise désignation “personne exerçant une activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion” (l’Informateur[8]) ;
  • Fort renforcement de la formation initiale et continue des Informateurs ;
  • Emphase sur le recueil et la remontée de toutes constatations de prescriptions hors AMM, puis la ‘redescente’ vers les prescripteurs, via les Informateurs, de messages correctifs, spontanément ou à la demande du CEPS ;
  • Réglementation plus fine des supports utilisables en visite[9] et anticipation implicite de la généralisation de l’utilisation des « tablettes » ;
  • Réglementation de l’organisation pratique des visites en établissement de santé ;
  • Rappel ou renforcement des contraintes en matière d’hospitalité et de repas, « impromptus » ou non ;
  • Renforcement du contrôle de la qualité de l’information délivrée et de l’activité de « visite » ;
  • Mise en place d’un « observatoire national de l’information promotionnelle », alimenté par des enquêtes annuelles, et d’un « comité paritaire de suivi CEPS/LEEM », qui établit et publie un rapport annuel[10].

 

Les difficultés d’application en droit du travail

➢      La Charte met à la charge des Informateurs des obligations positives nouvelles ou renforcées, qu’il faut leur faire accepter et respecter :

  • Reporter à l’entreprise les effets indésirables et les utilisations hors AMM ou contraires au Bon Usage dont ils ont eu connaissance pendant la visite,
  • Subir une formation initiale et une formation continue lourdes,
  • Subir une évaluation annuelle des connaissances assurant la qualité de l’information délivrée aux prescripteurs (médicale, réglementaire, en matière de stratégie thérapeutique et d’état de l’art),
  • Remettre obligatoirement / facultativement des documents normés,
  • Respecter les procédures internes des établissements de santé,
  • Informer les professionnels visités sur les données obtenues à leur sujet,

➢      La Charte met aussi à la charge des Informateurs des contraintes renforcées et des interdictions, qu’il faut aussi leur faire accepter et respecter :

  • S’abstenir de remettre échantillons de médicaments / cosmétiques / compléments alimentaires / dispositifs médicaux,
  • S’abstenir de proposer des cadeaux ou de répondre à des sollicitations en ce domaine,
  • Rendre absolument « impromptues» les invitations à déjeuner à l’issue de la visite,

Il ne peut avoir échappé aux rédacteurs de cet avenant à la Charte de 2004 que le contrat de travail liant les visiteurs médicaux à leur employeur, est soumis sans restriction au Code du travail et à son interprétation – parfois audacieuse – par les cours et tribunaux.

Comme tout contrat, le contrat de travail ne peut être modifié par l’employeur sans l’accord préalable du salarié. Par un souci – rare – de pragmatisme, les juges distinguent cependant deux niveaux de modifications : les conditions de travail et le contrat lui-même (on parlait auparavant des modifications « substantielles » et « non substantielles » du contrat de travail).

Les conditions de travail sont modifiables sans accord du salarié. Ce sont les aspects secondaires de l’exécution du contrat (exemple : changement de marque ou de catégorie des véhicules remis aux visiteurs médicaux pour réaliser leur tournée, modification des politique de remboursements de frais de déplacement et d’hébergement, etc). Le salarié ne peut s’opposer à la/aux modification(s) envisagée(s). Son refus d’accepter/appliquer une modification de ses conditions de travail l’expose à une sanction disciplinaire pour insubordination, voire à un licenciement pour faute.

Au contraire, ce qui touche directement au cœur du contrat, et en particulier au sacro-saint tryptique fonction-salaire-lieu de travail, et à tout ce qui directement ou indirectement pourrait modifier insidieusement ces trois éléments, est gravé dans le marbre. Si l’employeur veut y toucher, il lui faut l’accord du salarié. S’il passe outre, le salarié peut refuser et même prendre acte de la rupture de son contrat de travail en en imputant la faute à l’employeur. Cela déclenche alors tout le florilège trop connu des dommages et intérêts pour licenciement sans cause réelle ni sérieuse.

La distinction conditions de travail/contrat de travail trouve donc là tout son intérêt.

Or, les prescriptions et interdictions découlant de la nouvelle Charte posent les mêmes questions de qualifications que celles de la Charte de la visite médicale adoptée en 2004.

On peut classer les obligations nouvelles ou renforcées assez aisément dans la catégorie des modifications des conditions de travail ou dans les pratiques de VAE (validation des acquis de l’expérience) et de formation continue. Sur ces points, on voit mal comment les salariés pourraient s’offusquer de se voir imposer des sessions de formation (sur leur temps de travail, donc du temps rémunéré), ou qu’on exige d’eux qu’ils remettent une documentation normée (ils le font déjà jusqu’à un certain point) et remontent, vers leur employeur, les informations de pharmacovigilance fournies par les professionnels de santé qu’ils « informent ».

On monte ensuite d’un cran, en se rapprochant dangereusement d’une modification du contrat de travail quand on comprend que le contrôle continu des connaissances, renforcé, pourrait aboutir au constat qu’un salarié « ne passe pas la barre » des nouvelles connaissances requises. Que devra alors faire l’employeur ? Licencier ce salarié ? Pour quel motif ? Insuffisance professionnelle ? Certainement pas, la Cour de cassation refusant tout à fait pour le moment ce genre de motivation fondée sur l’évolution des connaissances, et renvoyant l’employeur à son obligation de formation. En quelque sorte, l’employeur se trouvera devant une équation sans solution : le salarié n’est pas compétent, mais c’est la faute de l’employeur qui ne lui a pas permis de se former de façon satisfaisante. Le résultat sera un blocage ou une juteuse transaction…

On rentre enfin dans le dur quand on analyse les nouvelles interdictions. Des habitudes malsaines perdurent, c’est certain. La Charte veut leur tordre le cou. Les excès auxquels certaines firmes se sont livrées, cédant d’ailleurs en cela à une attente forte de nombreux  prescripteurs, et que la profession s’emploie courageusement à corriger depuis dix ans, ont laissé des traces dans les mentalités. Les visiteurs médicaux (pardon, les Informateurs) le savent bien. Le CEPS aussi, et c’est bien ce qu’il visait en mettant en place la première Charte en 2004. C’est ce qu’il veut renforcer avec sa version évoluée de 2014. Pourtant, en interdisant de façon abrupte les remises d’échantillons (on est loin des Ipod offerts pour « servir de disque dur externes » aux praticiens), des remises de cadeaux ou la réponse à une sollicitation, et les invitations à déjeuner, qu’atteint-on indirectement ? La capacité à maintenir ou augmenter les prescriptions. Donc les ventes, donc rien de moins que les rémunérations variables des Informateurs.

Il est vrai qu’une visite fondée exclusivement sur la qualité scientifique des produits présentés, et sur une information quasi pédagogique s’apparentant à une formation continue délivrée gratuitement par les fabricants aux prescripteurs, est plus morale. On ne peut que s’en féliciter. Mais le contrat de travail des visiteurs médicaux comprend le plus souvent des objectifs chiffrés, donnant droit à une rémunération variable.

La moralisation de la visite médicale, sa professionnalisation depuis une quinzaine d’années, n’affectent pas les relations contractuelles liant les deux parties : employeur et employé. Du coup, on pourrait assister à des discussions surréalistes qui verraient les informateurs demander (puisqu’on modifiera en fait indirectement leur contrat de travail, en leur imposant de respecter les contraintes de la Charte de 2014) que leurs objectifs soient revus à la baisse ou leur pourcentage de variable augmenté.

La transmission au Pharmacien Responsable, par les professionnels « informés », de leur avis sur la qualité de l’information délivrée par les visiteurs médicaux, pose à plusieurs niveaux la question de l’exploitation de ces appréciations en termes d’évaluation professionnelle individuelle et de sanction disciplinaire :

  • La question de la sanction disciplinaire en cas de mauvais retour des praticiens sur la qualité de l’information délivrée est une inquiétude que l’on peut sans doute dissiper aisément: tous ceux qui encadrent des subordonnées admettront, en une minute d’introspection sincère, qu’ils attribuent souvent de bonnes appréciations, y compris aux plus médiocres de l’équipe, pour éviter les conflits interpersonnels. L’on peut donc parier que les prescripteurs seront eux aussi bienveillants…
  • En revanche, le difficile problème d’une mauvaise évaluation annuelle des connaissances est à prendre plus au sérieux. On a évoqué plus haut son traitement, qui se résout in fine sous la forme peu satisfaisante d’un accord transactionnel. Mais quid de la perte de la carte professionnelle de VM ? Dans un registre équivalent, la perte du permis de conduire par un chauffeur de poids lourds n’est pas jugée constituer un motif légitime de licenciement par la Cour de cassation. Le traitement accordé par les juridictions au laboratoire ayant licencié un Informateur s’étant vu retirer sa carte professionnelle sera-t-il le même ?
  • Reste une dernière interrogation, aujourd’hui sans réponse : comment articuler le pouvoir disciplinaire de l’employeur et les conséquences que le Pharmacien Responsable peut tirer d’une évaluation négative des connaissances ?
  • Les sanctions pouvant s’abattre sur le Pharmacien Responsable si les Informateurs de son entreprise effectuent une visite médicale non conforme, sont importantes. De sorte qu’une réflexion particulière doit être accordée à la mise en place des délégations de pouvoirs “au bénéfice” des responsables de régions, pour le contrôle des Informateurs, à raison de leur plus grande proximité du terrain.

 

Enfin, nous renouvelons une recommandation formulée en 2004, lors de la première édition de la Charte et portant sur la délicate question de son opposabilité aux salariés. Cette difficulté provient de l’identité des signataires de la Charte, au rang desquels ne figure aucun syndicat de salariés. Les laboratoires pharmaceutiques seraient bien inspirés, pour éviter tout contentieux d’inopposabilité de la Charte aux salariés, d’en intégrer les termes dans un accord collectif d’entreprise sui generis, signé par les partenaires sociaux (Direction et délégués syndicaux), entreprise par entreprise.

Ligne-2 Les auteurs

Alain GornyAlain Gorny dirige une équipe dédiée aux industries et produits de santé. Alain et son équipe offrent des services complets en matière de règlementation, de Market Access et de gestion des contentieux auprès des fabricants de produits de santé et des prestataires de services.

 

Nicolas SauvageNicolas Sauvage est l’un des experts reconnus en matière de mise en place de PSE et de restructuration. Il accompagne surtout les entreprises étrangères dans leurs opérations portant sur des sites et activités situés dans l’Hexagone. En particulier dans les secteurs industriels des industries de santé, et des nouvelles  technologies.


[1] LEEM: Le syndicat professionnel Les Entreprises du Médicament.

[2] CEPS: Comité économique des produits de santé.

[3] Modifiée par avenants des 21 juillet 2005 et 21 juillet 2008.

[4] Loi n° 2011-2012 de renforcement de la sécurité sanitaire, souvent et improprement dite “Loi Bertrand”.

[5] Il faut noter aussi l’existence d’une confidentielle “note sur l’organisation de l’information par démarchage ou la prospection de certains produits de santé”, établie en 2012 par la Conférence des Présidents de CME.

[6] Deux fois si nous avons bien compté, ce qui relève de l’exploit sémantique.

[7] Toute ressemblance avec des propos ou des positions publiques ayant pour objectif la disparition de la visite médicale serait purement coïncidentale.

[8] Si propice au rêve et à la vocation que soit l’acronyme PEAIPDOPVAP, gageons que la pratique optera pour le Visiteur, le Délégué ou bien l’Informateur; c’est ce dernier parti que nous prenons.

[9] Notamment: suppression de la possibilité d’utiliser des ‘abstracts’.

[10] A noter la suppression des dispositions de la CVM de 2004 relatives à (i) l’établissement d’une liste des classes pharmaco-thérapeutiques pour lesquelles le CEPS estime nécessaire une réduction de la visite médicale, (ii) la fixation d’un taux annuel d’évolution du nombre des contacts, (iii) une baisse de prix en cas de dérapage. Ces dispositions sont remplacées par la possibilité donnée au CEPS de fixer des “objectifs annuels chiffrés d’évolution des pratiques promotionnelles, le cas échéant pour certaines classes pharmaco-thérapeutiques ou certains produits”; le non respect de ces objectifs peut donner lieu à pénalité financière.

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