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Londres, jeudi 28 février 2014

BMI SYSTEM, en association avec 3 grands cabinets d’avocats européens, a organisé un  séminaire sur le thème de la transparence et de la confidentialité des données. Ce séminaire intitulé « What is the scope and the limit of disclosure » (Quel champ d’application et quelles limites pour la publication des données ?)  » s’est tenu dans les bureaux du cabinet Bristows LLP, à Londres.

Bristows LLP offices

Le cabinet d’avocats français Lexcase et le cabinet allemand GÖRG Rechtsanwälte étaient présents pour apporter leur expertise sur les changements intervenus dans la publication des liens d’intérêts financiers entre industries et professionnels de santé au niveau européen.

Hazel Grant, associée du cabinet Bristows LLP et spécialiste du droit de l’information, a expliqué l’importance des problématiques de protection des données suite à la collecte d’informations auprès des professionnels de santé, en vertu de l’EFPIA et du code ABPI. Ces questions doivent impérativement être abordées si l’entreprise veut prétendre à une conformité totale.

La législation britannique impose aux entreprises pharmaceutiques de justifier le traitement des données à caractère personnel en obtenant le consentement des professionnels de santé. Obtenir un tel consentement à chaque paiement effectué est un réel défi. L’EFPIA suggère qu’un contrat soit envoyé aux invités avant chaque événement, mentionnant l’accord pour la publication des paiements fait à leur égard.

Laurent Clerc during a seminar in London on public disclosureLaurent Clerc, expert en affaires réglementaire chez BMI SYSTEM, a quant à lui rappelé l’imminence des dates de publication. Au Royaume-Uni, celle-ci est fixée au 1er avril de cette année tandis qu’une deuxième phase de publication est prévue en France le même mois.

 

Les pays concernés par le code EFPIA seront tenus de publier au 1er janvier 2016 tous les transferts de valeur survenus en 2015. Les législations nationales n’étant pas les mêmes, la mise en œuvre de ce code différera d’un pays à l’autre.

  • En France, par exemple, la publication a lieu deux fois par an ; elle porte sur la seule existence des conventions conclues (à l’exclusion des montants) mais le détail de chaque avantage procuré d’au moins 10 € doit être publié. Tous les produits de santé sont inclus dans la publication, y compris les cosmétiques et les dispositifs médicaux. Surtout, le concept de l’avantage publiable ne se recoupe pas du tout avec celui de transfert de valeur.
  • Chaque pays a sa propre définition du professionnel de santé et de l’organisation de santé.
  • La façon dont les données sont collectées et traitées peut également varier d’un pays à l’autre. Un débat a d’ailleurs lieu sur la façon dont les données seront présentées sur les sites internet publics.
  • Enfin, le délai de conservation des données diffère lui aussi selon les pays – l’EFPIA requiert trois ans, tandis que le code français, plus rigoureux, requiert cinq ans.

En gardant à l’esprit tous ces défis, la conception d’un système d’information robuste pouvant gérer le traitement des données au niveau local et international est devenue cruciale. Comment les exigences de l’EFPIA seront-elles mises en œuvre dans les 33 pays d’Europe?

Francis Geysermans during a seminar on public disclosure in LondonSelon Francis Geysermans, CTO de BMI SYSTEM, «Les exigences légales pour la collecte de données et la publication sont très différentes selon les pays en raison des différences culturelles et des lois nationales de protection des données. Un système doit être mis en place pour gérer ces questions, de plus en plus de projets se concrétisant au niveau international ».

NAYA, la solution informatique de BMI SYSTEM, est basée sur un concept informatique utilisant un « backbone », canal central qui recueille toutes les données nécessaires à la publication : les paiements et les transactions financières, l’identité des participants aux meetings, les frais, etc. Dans ce « backbone » sont inclus des outils d’aide à la décision et à l’arbitrage. La réconciliation des données permet de récupérer tous les paiements faits à un professionnel de santé sur une année tandis que l’arbitrage permet de valider et ventiler les données à publier.

Le système informatique peut être complété par des « plug-in », permettant d’adapter le logiciel aux spécificités de chaque pays. Ces « plug-in » peuvent être facilement mis à jour lorsque des changements de réglementation se produisent au niveau national.

Enfin, un système d’alerte portant le nom « watchdog » (chien de garde) est capable de notifier tous les écarts par rapport au Fair Market Value.

 

Conclusion

A l’avenir, le défi de la conformité globale et locale pourrait être relevé au moyen de systèmes informatiques tels que NAYA. Cependant, comme indiqué durant le séminaire, il y aura toujours la problématique du consentement des professionnels de santé pour appliquer les lois de protection des données nationales, souvent très strictes.

Est-il possible pour les entreprises de demander le consentement des professionnels de santé pour tous les paiements effectués au cours de l’année ? Un tel accord doit-il être demandé à chaque événement ? A Francis Geysermans de résumer « Le consentement à l’utilisation des données du professionnel de santé sera au cœur des problématiques futures. Ceci pourrait à terme entrainer des changements dans les lois nationales. Les entreprises pharmaceutiques doivent rester vigilantes vis-à-vis de ce sujet afin d’assurer leur conformité réglementaire ».

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