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Du 21 au 23 septembre 2016, BMI SYSTEM a assisté à Singapour au sixième congrès sur la conformité du secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux en Asie Pacifique.

Ce congrès a abordé plusieurs sujets tels que :
– les principaux risques pour l’industrie et l’avenir des programmes d’éthique et de conformité
– la lutte contre la corruption et la nouvelle norme ISO 37001 sur les systèmes de gestion anti-corruption
– les législations en matière de compliance et leur mise en œuvre régionale au niveau de la zone Asie Pacifique
– la mise à jour des exigences de transparence en Asie Pacifique

Tout d’abord, il a été souligné que les industries du médicament et du dispositif médical ont des profils à risques élevés en matière de corruption, et notamment dans cette zone géographique en raison :
– d’une exposition à plusieurs juridictions d’exécution
– d’interactions avec le gouvernement
– d’engagement avec les marchés émergents
– d’une concurrence accrue

À cet égard, la nouvelle norme ISO 37001 sur les systèmes de gestion anti-corruption est un outil utile pour construire un système d’anti-corruption au sein d’une organisation. L’objectif de cette norme est de définir des règles anti-corruption internationales communes pouvant être compatibles avec toutes les principales législations anti-corruption (pour en savoir plus sur la norme anti-corruption cliquez ici).

En Chine, les mesures anti-corruption sont de plus en plus nombreuses. Depuis 2012, 8 règles d’interdiction ont été appliquées et depuis 2013, il y a eu plus de 210 enquêtes impliquant des responsables au niveau régional ou supérieur.

Dans ce pays, le risque de corruption est dû  :
– à l’interaction avec le gouvernement
– aux interactions avec des tiers
– aux interactions avec les professionnels et les organisations de santé qui sont nombreux (3 millions de professionnels de santé et 20 000 hôpitaux)
– à des professionnels de santé avec des revenus faibles
Les enquêtes sont de plus en plus fréquentes sur les associations médicales hospitalières, et ces enquêtes peuvent mener jusqu’aux fabricants en relation avec ces associations.
La mauvaise utilisation des dons est un autre problème clé dans la mesure où les dons de médicaments et de dispositifs médicaux sont souvent revendus aux patients.
L’organisation d’événements est également à haut risque et exige des contrôles réguliers des lieux où se tiennent ces événements. En conséquence, des processus de suivi sont mis en place dans les entreprises pour vérifier les événements de façon aléatoire. À titre d’exemple, une grande société pharmaceutique internationale a décrit son propre processus interne :
– l’événement est approuvé en interne
– un cabinet d’audit a accès à la base de données des événements et sélectionne les événements à vérifier
– l’initiateur de l’événement est informé peu de temps avant l’événement
– les auditeurs assistent à l’événement et vérifient la conformité de l’événement ; un rapport est ensuite envoyé à l’entreprise
Cela met en évidence, si cela était encore nécessaire, que les équipes Compliance sont essentielles dans une organisation. Néanmoins, le prochain défi consiste à faire passer la compliance d’un centre de coût vers un centre de valeur ajoutée et à faire de cette compliance une activité stratégique au sein de l’entreprise. Pour atteindre cet objectif, l’équipe Compliance doit être impliquée le plus tôt possible dans les décisions stratégiques. Cela exige des compétences nouvelles de la part des gestionnaires Compliance comme la capacité à comprendre l’entreprise et les risques associés. Cela exige également de faire un choix délicat entre être un partenaire affirmé des équipes Business, un contrôleur ou un auditeur.

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Event Singapour 2016

BMI SYSTEM au sixième congrès sur la conformité du secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux en Asie Pacifique à Singapour

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Au cours de ce congrès, certaines tables rondes ont porté sur les mises à jour de la conformité dans certains pays de l’Asie Pacifique :
– Au Japon, il n’existe pas de loi sur la transparence, mais la publication est régie par un code basé sur le volontariat. Ce code a été préparé par la JPMA (association professionnelle composée de 73 sociétés pharmaceutiques axées sur la recherche). De 2011 à 2012, les lignes directrices ont étendu la transparence à l’ensemble des parties prenantes (pharma, dispositif médical et générique). En ce qui concerne les exigences en matière de confidentialité des données, un consentement écrit complet est nécessaire. La première publication a eu lieu en 2012. Les publications sont faites sur les sites web des entreprises, une fois par an. Récemment, les lignes directrices de la JPMA en matière de transparence ont été révisées pour passer de la publication d’un montant total à un montant individuel.
– En Corée du Sud, «La Loi sur l’interdiction d’invitations indues et la fourniture/réception d’avantages en nature et en espèce», est entrée en vigueur le 28 septembre 2016. La nouvelle loi anti-corruption a été conçue pour combler les lacunes du droit existant qui régit et pénalise les sollicitations indues ou les pots-de-vin dirigés vers les fonctionnaires gouvernementaux. La loi s’applique aux journalistes, aux employés et aux éducateurs des écoles publiques et privées, ainsi qu’aux fonctionnaires et aux conjoints des fonctionnaires.

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