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Décryptage de la décision du Conseil Constitutionnel du 21 janvier 2016

Dès le début des années 90 le législateur est venu réglementer les relations d’intérêts entre laboratoires et professionnels de santé, dans le but de préserver l’indépendance du professionnel de santé, pris en tant que prescripteur ou en tant qu’expert auprès des autorités sanitaires.

Tandis que la loi DMOS [1] a posé une interdiction de principe pour les professionnels de santé de recevoir des avantages de la part des industriels (avec quelques exceptions, tenant à une hospitalité raisonnable et à la rémunération des travaux de recherche); la loi Kouchner [2] a réciproquement interdit aux industriels de proposer ou d’accorder ces avantages aux professionnels de santé.

Par la suite, la loi Bertrand [3] est venue ajouter une obligation de transparence des liens d’intérêt entre ces mêmes acteurs, en imposant une publication systématique de l’existence des conventions et du détail des avantages autorisés sur un site internet public unique. A ce stade, il était prévu :

  • Pour les conventions : la publication de l’identité des parties contractantes et de l’objet catégoriel de la convention. En revanche le montant du contrat n’était pas à publier.
  • Pour les avantages : la publication de l’identité du bénéficiaire, de la nature de l’avantage et du montant, si celui-ci était supérieur à 10 euros.

Un système de déclarations des liens d’intérêts au sein des agences d’expertise sanitaire a également été mis en place par cette même loi, qui prévoyait la publication des déclarations de tout expert sur le site internet de chaque agence avant son intervention.

La récente loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 a renforcé les obligations déclaratives en matière de transparence. Il est désormais obligatoire de publier sur le site internet unique l’identité des bénéficiaires directs et finaux de la convention, l’objet précis de la convention et le montant de la rémunération prévu.

Ce renforcement de la transparence a soulevé des interrogations sur la justification de la mise à disposition d’autant d’informations intéressant des personnes privées auprès du public et, partant, sur la conciliation de ces nouvelles obligations avec le respect des libertés fondamentales, notamment la liberté d’entreprendre et le respect de la vie privée.

Pour cette raison notamment, des députés ont saisi le Conseil Constitutionnel afin qu’il se prononce sur la compatibilité de la nouvelle loi de santé avec les normes constitutionnelles.

Par une décision du 21 janvier 2016 [4], le Conseil Constitutionnel a validé le dispositif, énonçant que l’atteinte à la liberté d’entreprendre et à la vie privée était « justifiée par l’exigence constitutionnelle de protection de la santé et l’objectif d’intérêt général de prévention des conflits d’intérêt ».

Pourtant, si l’on reprend les textes fondateurs il n’existait pas à l’origine de lien affiché entre transparence et protection de la santé d’une part, et transparence et prévention des conflits d’intérêts d’autre part.

A cet égard, la circulaire du 29 mai 2013, toujours en vigueur, précise que 1/ le dispositif transparence a pour but l’appréciation objective des relations entre professionnels de santé et industrie par les citoyens, afin de dissiper leurs soupçons et, 2/ le dispositif  « anti-cadeaux », de son côté, a pour but le contrôle des liens d’intérêts entre laboratoires et professionnels de santé afin de s’assurer que la décision du médecin n’est guidée que par des considérations médicales, dans le respect de la protection de la santé [5].

Le dispositif transparence interviendrait donc en aval afin de garantir l’accessibilité à l’information pour le citoyen-patient et ne viserait pas initialement à prévenir les conflits d’intérêts, cet objectif étant assuré en amont par le dispositif « anti-cadeaux ».

L’actualité récente a cependant montré les limites du mécanisme de prévention des conflits d’intérêt en dépit des efforts mis en œuvre pour le réformer.

Par sa décision du 21 janvier 2016, il semblerait que le Conseil Constitutionnel ait souhaité « officialiser », aux côtés du dispositif « anti-cadeaux », le rôle de la transparence dans la prévention des conflits d’intérêt et, in fine, pour assurer la protection de la santé. Cette redéfinition du rôle de la transparence permettra peut-être d’asseoir le renforcement d’un système qui, jusqu’à maintenant, peine à imposer ses effets.

  • Les limites du dispositif « anti-cadeaux » pour la prévention des conflits d’intérêts

Ces limites ont été dénoncées à plusieurs reprises, notamment par les rapports de la Cour des comptes de 2012 et de 2016 [6].

Elles tiennent en premier lieu au caractère non contraignant des avis rendus par les conseils de l’Ordre lors du contrôle de la compatibilité des projets de conventions conclus entre industriels et professionnels de santé avec les règles déontologiques de ces derniers. Les intéressés peuvent ainsi conclure la convention malgré un avis défavorable.

Elles tiennent ensuite à l’absence d’information systématique de l’Ordre par les industriels sur les conventions effectivement mise en œuvre, bien qu’il s’agisse d’une obligation légale. L’Ordre dispose ainsi de peu d’information sur les conventions mises en œuvre en dépit d’un avis défavorable.

Ces limites touchent enfin à l’absence de contrôle des déclarations d’intérêts des experts sanitaires. A l’origine un contrôle de véracité par une commission éthique créée dans chaque organisme devait être mis en place. Ces commissions n’ont toutefois jamais vu le jour, en l’absence de décret. Selon le rapport de la Cour des comptes, plus de 20% des déclarations d’intérêts souffrent d’anomalies dont la majorité est due soit à l’absence de mise à jour soit au caractère incomplet des déclarations. Si certaines agences (ANSM, HAS) procèdent à des contrôles de cohérence entre les déclarations d’intérêts des experts et la base Transparence Santé, la plupart se contentent de publier sans contrôler.

Une enquête interne très récente de l’AP-HP [7] a également révélé la persistance de situations à risque [8].

La nouvelle Loi de santé tente de répondre à ces insuffisances, en créant la possibilité de renforcer, par ordonnances, les pouvoirs de l’ordre [9] et le rôle des autorités de contrôle telles que la DGCCRF [10], et en prévoyant la mise en place d’un déontologue au sein de chaque agence sanitaire [11].

Mais une analyse un peu fine [12], nous conduit à penser que la mise en œuvre de ces possibilités – si les ordonnances sont effectivement adoptées –  aura somme toute des effets limités.

Le renforcement de la transparence prévu par la nouvelle loi de santé semblerait plus efficace.

  • Le renforcement de la transparence pour améliorer la prévention des conflits d’intérêts

Bien que la Circulaire du 29 mai 2013 ne consacre pas la transparence comme outil de prévention des conflits d’intérêts, celle-ci joue, de toute évidence, un rôle primordial. Cette vision est d’ailleurs partagée par la Cour des comptes, qui dans son rapport sur « La prévention des conflits d’intérêts en matière d’expertise sanitaire » [13] identifie la transparence comme l’un des piliers du dispositif de prévention des conflits d’intérêts. Selon elle, « cette transparence est la condition nécessaire à la reconstitution d’une expertise sanitaire indépendante » [14].

L’action préventive est principalement assurée par le caractère dissuasif du dispositif, d’autant plus prégnant que la nouvelle Loi de santé impose la publication sur le Site Unique d’informations cruciales telles que le montant des rémunérations consenties aux professionnels de santé par les industriels et l’objet précis des conventions passées avec les industriels.

Par ailleurs, la base Transparence deviendra très certainement et de plus en plus un instrument de contrôle fort, que ce soit pour les autorités de contrôle (les Ordres professionnels, la DGCCRF, les déontologues [15] placés auprès des autorités sanitaires) ou pour la société civile (journalistes, associations de patients, associations citoyennes, patients), dès lors que la nouvelle loi autorise la ré-indexation des données directement identifiantes (jusque-là impossible [16]), et la réutilisation à titre gratuit des données [17].

  • La transparence au service de la prévention des conflits d’intérêts : le raisonnement suivi par le Conseil Constitutionnel 

Le Conseil Constitutionnel a validé le nouveau dispositif transparence, celui-ci répondant à un « objectif d’intérêt général de prévention des conflits d’intérêts » et à « une exigence constitutionnelle protection de la santé ».

Cette décision acte la redéfinition des contours du mécanisme de prévention des conflits d’intérêts, en y plaçant la transparence au centre.

Il ressort des observations du gouvernement, que la transparence vise « à garantir aux usagers du système de santé que la prise de décision d’un professionnel de santé vis-à-vis de son patient est guidée par les principes d’indépendance et d’impartialité nécessaire à l’objectivité scientifique » [18].

Autrement dit, la transparence vise à garantir que la décision du professionnel de santé est la plus adaptée possible aux besoins médicaux du patient. Il s’agit également de s’assurer que la décision du professionnel de santé ne grève pas inutilement les fonds sociaux, dès lors que l’assurance maladie permet un accès aux soins pour tous et donc la protection de la santé.

Finalement en répondant à un « objectif d’intérêt général de prévention des conflits d’intérêt » la transparence vise in fine à assurer la protection de la santé.

Or l’exigence constitutionnelle de protection de la santé, par son caractère fondamental, a su justifier à plus d’une reprise l’atteinte à des droits individuels, dès lors que le dispositif en cause était strictement nécessaire.

Le Conseil Constitutionnel a estimé que c’était le cas en l’espèce, en estimant que les exigences accrues de transparence étaient proportionnées à l’atteinte à la vie privée des professionnels concernés.

Toutefois force est de constater que l’atteinte à la vie privée du professionnel de santé (l’accès au montant des rémunérations versées par les industriels porte atteinte à la vie privée du professionnel de santé dès lors que la rémunération, contrepartie normale de tout travail, relève de la vie privée d’un individu [19]) est plus importante que celle portée à la personne publique (notamment, les informations relatives au professionnel de santé sont accessibles à tout moment et en tout lieu grâce au site internet public ; tandis que l’obtention d’une information sur une « personnalité publique » nécessite de se rendre à la préfecture).

Ainsi, bien plus que la simple information des citoyens sur les relations qui unissent les professionnels aux industriels de santé (objectif proclamé par la Circulaire du 29 mai 2013) la Transparence est un outil puissant mis à la disposition de chacun pour s’assurer que les lois « anti-cadeaux » sont respectées. Elle est donc – ce n’est un secret pour personne – au cœur d’une prévention efficace des conflits d’intérêts.

Depuis l’origine, la DMOS et la Transparence servent une même cause, non des objectifs distincts.

A cet égard, nous ne pouvons que saluer le recadrage effectué par le Conseil Constitutionnel, qui établit habilement le lien entre transparence, protection de la santé et intérêt général.

 

Laure DUSART : laure.dusart@sea-avocats.com

Laurie LE CHÊNE : laurielechene@orange.fr

 

[1] Loi n°93-121 du 27 janv. 1993, portant diverses mesures d’ordre social, JORF n°25 du 30 janv. 1993.
[2] Loi n°2002-121 du 4 mars 2002, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, JORF du 5 mars 2002.
[3] Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, JORF du 30 décembre 2011.
[4]   CC, 21 janv. 2016, n°2015-727, loi de modernisation de notre système de santé.
[5] Circulaire n° DGS/PF2/2013/224 du 29 mai 2013 relative à l'application de l'article 2 de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : « Le dispositif « transparence » et le dispositif « loi anti-cadeaux » répondent à deux objectifs distincts. Le dispositif « transparence », en permettant l’accès des citoyens aux informations qu’il vise, leur assure une appréciation objective des relations entre professionnels de santé et industrie. Il contribue ainsi à dissiper tout soupçon éventuel quant à l’indépendance notamment des professionnels de santé, des sociétés savantes et de la presse spécialisée, à l’occasion de la révélation de faits de nature à entacher la nécessaire confiance entre le citoyen, usager du système de santé, et les acteurs de ce système de santé. Le dispositif « loi anti-cadeaux » a quant à lui pour but le contrôle des liens de certaines professions de santé (médecins, pharmaciens…). Il assure que les professionnels de santé, dans le choix qu’ils font d’un médicament, d’un matériel ou d’une prestation pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, ne soient guidés que par des considérations d’ordre médical. Ce principe éthique est exprimé du reste depuis longtemps dans les codes de déontologie ».
[6] Rapport de la Cour des comptes sur l’application des lois de financement de la sécurité sociale, 13 sept. 2012, « Le rôle de l’ordre national des médecins dans l’organisation des soins et le respect de la déontologie » ; Rapport de la Cour des comptes, La prévention des conflits d’intérêts en matière d’expertise sanitaire, Communication à la commission des affaires sociales du Sénat, mars 2016.
[7] Rapport du groupe de travail AP-HP, « Les conflits d’intérêts au sein de l’AP-HP – Mieux les connaitre, mieux les prévenir », mars 2016.
[8] A titre d’exemple, le rapport de l’AP-HP cite la situation de deux experts auprès de plusieurs laboratoires, par ailleurs salariés de l’AP-HP, qui ont prescrit dans deux hôpitaux une molécule produite par l’un de ces laboratoires hors AMM et ATU.
[9] Article 212 nouvelle Loi de santé : « 4° De renforcer les pouvoirs dont les ordres disposent afin de veiller au respect de la législation relative aux avantages consentis aux professionnels de santé par des entreprises fabriquant ou distribuant des produits de santé ».
[10] Article 180 nouvelle Loi de santé : « 2° D’adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les infractions et manquements [relevant du champ de la DMOS] et de mettre en œuvre les sanctions ».
[11] Article 179 nouvelle Loi de santé : « I- Chaque autorité compétente veille, pour les personnes relevant d'elle et mentionnées aux articles L. 1451-1 et L. 1452-3, au respect des obligations de déclaration des liens d'intérêts et de prévention des conflits d'intérêts définies au présent chapitre.  II.- Les autorités […] désignent, en outre, chacun un déontologue chargé de cette mission ».
[12] « Le renforcement du pouvoir du Régulateur dans le contrôle de l’application du dispositif anti-cadeaux : les apports de la loi de santé du 26 janvier 2016 », par Laure DUSART, Alain GORNY et Sophie LORENZI,  BMISYSTEM, 4 mars 2016.
[13] Rapport de la Cour des comptes, La prévention des conflits d’intérêts en matière d’expertise sanitaire, Communication à la commission des affaires sociales du Sénat, mars 2016.
[14] Ibid
[15]La Cour des comptes souligne à cet égard que le déontologue pourrait devenir « un instrument de fiabilisation du contenu des déclarations publiques ». A ce titre, elle recommande de rendre obligatoire la mention du numéro RPPS sur le formulaire des déclarations d’intérêts afin de faciliter le croisement des données.
[16] Circulaire n° DGS/PF2/2013/224 du 29 mai 2013 relative à l'application de l'article 2 de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
[17] Article 178 nouvelle Loi de santé : « Les informations publiées sur le site internet public unique mentionné au I du présent article sont réutilisables, à titre gratuit, dans le respect de la finalité de transparence des liens d'intérêts et dans les conditions prévues aux articles 10 à 13 de la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 … »
[18] Observations du Gouvernement - 2015-727 DC suite à la saisine du Conseil Constitutionnel sur la nouvelle Loi de santé.
[19] La CADA retient au titre des « informations en principe protégée, la situation patrimoniale et financière des individus, dont les revenus perçus.
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