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Londres

Fondements et fonctionnement

Le contexte juridique
Le contrôle promotionnel britannique repose essentiellement sur 4 fondements législatifs:• le «Medicines Act» de 1968,
• les «Medicines (Advertising)Regulations» de 1994 qui ont transposé la Directive européenne 92/28/CEE,
• les «Medicines (Monitoring of Advertising) Regulations» de 1994,
• les «Medicines (Advertising Amendments) Regulations» de 2005, qui ont transposé la directive européenne 2004/27/CE

 

Les acteurs de ce contrôle

Le contrôle de la publicité pour les médicaments est basé, au Royaume-Uni, sur un système d’auto-régulation comme le permet la législation européenne. Ce système est supervisé par l’Agence du médicament britannique, le MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) qui agit pour le compte du Ministère de la Santé.

Cette auto-régulation est assurée avec l’aide d’organismes professionnels d’auto-contrôle regroupant les laboratoires pharmaceutiques au Royaume-Uni. L’ABPI (Association of the British Pharmaceutical Industry) est un de ces principaux organismes professionnels, ses membres représentent, en total des ventes, plus de 80% des médicaments prescrits par le NHS (National Health Service).

Depuis 1999, le MHRA publie le “Blue Guide – Advertising and Promotionof Medicines in the UK“ destiné à expliciter les dispositions réglementaires en fournissant des clarifications, lorsque c’est nécessaire, sur des points sujets à interprétation ainsi que sur des cas pratiques pouvant se présenter.

Dans le même esprit, depuis 1958, l’ABPI tient à jour le « ABPI Code of Practice » à destination de ses membres. Ce Code couvre les aspects liés à la promotion des médicaments soumis à prescription (« prescription only medicines » ou POM) ainsi qu’aux relations avec les professionnels de santé. Il aborde également les dispositions relatives à l’information sur ces médicaments auprès du public et des associations de patients. Le code tient une place si importante dans la régulation britannique qu’une agence indépendante de l’ABPI a été créée en 1993 pour gérer sa bonne application, il s’agit du PMCPA (Prescription Medicines Code of Practice Authority).

En 2011, l’ABPI a publié une nouvelle version de son Code of Practice qui est applicable depuis mai dernier. Cette récente révision est en grande partie due à l’entrée en vigueur du « Bribery Act » qui redéfinit les termes de corruption au Royaume-Uni mais aussi dans le reste du monde. La révision du Code permet à l’industrie pharmaceutique de garder son auto-régulation, puisque le SFO (Serious Fraud Office, en charge de l’application du Bribery Act) a reconnu dans un mémorandum que son intervention dans le domaine pharmaceutique serait limité à des cas graves et en en rupture avec le Code ABPI.


Les principales dispositions

Sans rentrer dans le détail des dispositions régissant le contrôle des matériels promotionnels au Royaume-Uni (ce qui dépasserait largement le cadre de cet article), soulignons les principales caractéristiques de ce système, en comparaison avec le système français :

• Une « certification » de chaque matériel promotionnel diffusé est requise. Cette certification est assurée par deux personnes pour le compte du laboratoire. Une des deux personnes doit être soit un médecin soit un pharmacien. Le nom de ces deux personnes ainsi que leurs qualifications sont notifiées, par le laboratoire, à l’autorité réglementaire (MHRA) ainsi qu’à l’autorité d’auto-régulation (PMCPA). Une fois certifié, ce matériel peut être diffusé. Ainsi, sauf dans certains cas définis très précisément, le matériel promotionnel n’est pas soumis aux autorités, avant sa diffusion, que ce soit pour avis ou pour visa.

• Une procédure de « contrôle a priori » (appelée « vetting ») est obligatoire seulement dans les cas suivants :
– lorsqu’un nouveau médicament commercialisé est soumis à un contrôle particulier,
– lorsqu’un médicament change de classification en matière de délivrance (sur prescription/ sans prescription)
– lorsque des matériels promotionnels précédemment diffusés ont été jugées non conformes aux exigences réglementaires

Ces documents doivent être soumis au MHRA pour avis. Cette période de « vetting » ne dure pas plus de 6 mois ; elle peut être étendue ou réduite en fonction de la qualité des matériels promotionnels soumis durant cette période.

• Surveillance et vérification des documents promotionnels diffusés : le MHRA, dans le cadre de ses missions de supervision, surveille les documents promotionnels publiés. Si le contrôle d’un document soulève une question au regard de la réglementation sur la publicité, le MHRA prend alors contact avec le titulaire d’AMM pour obtenir des éléments complémentaires ou pour demander des clarifications. Si nécessaire, le MHRA peut émettre une plainte.

• Gestion des plaintes concernant les publicités : N’importe qui considérant qu’une publicité est en contradiction avec la réglementation peut émettre une plainte soit auprès des organes réglementaires (notamment le MHRA) soit auprès des organismes ou autorités d’auto-régulation (le PMCPA reçoit les plaintes portant sur des infractions au Code ABPI). Si la plainte est reçue par le MHRA, ce dernier peut éventuellement transmettre le dossier à un organisme d’auto-régulation, pour investigation, si elle considère que la publicité est susceptible d’être en contradiction avec les Bonnes Pratiques émises par cet organisme. La plainte est rendue anonyme puis transmise au laboratoire concerné pour qu’il réponde aux griefs formulés. En cas de manquement constaté, il est demandé à ce dernier de modifier son document, de le retirer ou de le réviser. Un rapport concernant cette plainte est alors envoyé au plaignant et au laboratoire pour accord. Ce rapport est ensuite publié sur le site du MHRA.

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