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Debate sobre la normativa de protección de datos y el equilibrio entre la confidencialidad del paciente y la demanda de investigación legítima es un debate crucial que comenzó en 2012.

La legislación de protección de datos existente desde 1995.

Preocupaciones desde el público

Según la encuesta del Eurobarómetro [1] publicada por la Comisión Europea en junio de 2015, los datos personales siguen siendo una preocupación muy importante para los ciudadanos de la UE. A pesar de la mejora de la protección de datos, los ciudadanos de la UE aún no sienten que tienen el control completo sobre la información que proporcionan Online.

Data Protection Regulations

Por otro lado, una gran mayoría de las personas (71%) dice que el suministro de información personal es una parte cada vez más importante en su vida y acepta que no hay otra alternativa que ofrecer si quieren obtener productos o servicios.

Datos como una forma de mejorar la asistencia sanitaria

Los datos de salud se consideran información personal sensible y por lo tanto su recolección y uso son aún más protegidos.

Como el Dr. Bonnie Wolff-Boenisch, que dirige la Unidad de Asuntos de Investigación en Ciencias de Europa, subraya, la recolección y uso de datos personales con fines de investigación científica va a “contribuir al bienestar de los ciudadanos europeos a través del desarrollo de productos innovadores […] Hay un aumento de la comprensión de los legisladores y los responsables políticos en cuanto a que la investigación científica requiere una “situación especial» en el marco de la reglamentación laberíntica de la normativa de protección de datos “[2].

Reforzando la regulación de protección de datos

El Reglamento General de Protección de Datos es un conjunto de reglas para “dar el control a los ciudadanos sobre sus datos personales, y para simplificar el entorno reglamentario de las empresas” [3]. Esta ley quiere unificar la protección de datos en la Unión Europea y adaptar la legislación de protección de datos a las evoluciones de internet.

El texto se encuentra actualmente en discusión con la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y el Consejo Europeo para que puedan ponerse de acuerdo sobre la versión final, que se espera para diciembre de 2015.

Esta nueva ley “extiende el alcance de la ley de protección de datos de la UE a todas las empresas extranjeras de procesamiento de datos de los residentes de la UE. Proporciona una armonización de la normativa de protección de datos en toda la UE, lo que hace que sea más fácil para las empresas no europeas cumplir con estas normas “. [4]

Los principales evoluciones serían [5]:

  • Una definición más amplia de los datos personales
  • Mayores restricciones sobre perfiles y niveles más altos de consentimiento de los interesados
  • Un nuevo derecho de portabilidad de datos
  • Aumento de obligaciones a los procesadores de datos
  • Evaluaciones de impacto de la privacidad obligatoria

Combinando dos objetivos

“El tratamiento de datos personales con fines de investigación científica en Europa se lleva a cabo mientras se mantiene un alto nivel de protección de las personas” Bonnie Wolff-Boenisch explica, tanto las fuertes regulaciones externas como con las políticas internas de las compañías farmacéuticas, lo que hace posible combinar los dos objetivos.

La posición Reglamento de Protección de Datos General sobre los datos de salud es tratar de proteger a los ciudadanos al tiempo que permitir que los datos se utilizan para fines de investigación científica [6] (es importante recordar que el texto no ha sido finalizado todavía):

  • Las personas pueden dar su consentimiento al uso de sus datos para ser utilizados para la investigación científica, incluso si no es posible que el controlador pueda identificar plenamente el propósito en el momento de la recogida de datos, siempre que este tipo de investigación científica esté de acuerdo con los estándares éticos reconocidos;
  • El tratamiento posterior de los datos personales con fines científicos es considerado como tratamiento legal compatible con los fines para los que los datos fueron recogidos inicialmente;
  • Los datos de salud pueden ser utilizados en el contexto de la gestión de los servicios de salud o de atención social, incluyendo el uso de estos datos para el control de calidad, información de gestión y la supervisión nacional y local de los sistemas de salud o de atención social;
  • Los datos de salud se pueden utilizar por razones de interés público en el ámbito de la salud pública sin el consentimiento de los individuos, pero el uso de estos datos no deben ser utilizados para otros fines por parte de terceros tales como empleadores, compañías de seguros o bancos;
[1] Eurobarometer survey: http://ec.europa.eu/justice/data-protection/files/factsheets/factsheet_data_protection_eurobarometer_240615_en.pdf
[2] EFPIA Blog: http://pharmaviews.eu/the-data-protection-regulation-balancing-patient-confidentiality-and-legitimate-research-demands-guest-blog/
[3] European Commission: http://ec.europa.eu/justice/data-protection/
[4] Law Patent Group: http://mlawgroup.de/news/publications/detail.php?we_objectID=227
[5] http://www.v3.co.uk/v3-uk/opinion/2431216/legal-view-how-the-general-data-protection-regulation-will-affect-iot-firms
[6] Hogan Lovells: http://www.hldataprotection.com/2015/04/articles/health-privacy-hipaa/the-treatment-of-health-data-under-the-eu-data-protection-regulation/
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