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Le 2 juin dernier à Paris, BMI SYSTEM a organisé un événement sur la transparence en partenariat avec Veeva Systems et le cabinet Simmons & Simmons.

Cet événement, sous forme de petit déjeuner-conférences, avait pour thème « Voir au-delà de la transparence ». L’objectif était de présenter le panorama réglementaire en France et en Europe ainsi que les challenges et les opportunités que ces exigences font émerger.

Avocat à la Cour,
Simmons & Simmons

« La transparence dans ces échanges est la clé pour surveiller les liens et les conflits d’intérêts potentiels entre les professionnels de santé et l’industrie. »

Compliance Officer,
Takeda

« La transparence a d’abord été une contrainte considérable en terme d’organisation interne. Elle nous a obligés à améliorer nos process. En 2015, elle donne au compliance officer une vision globale et des possibilités d’action qu’il n’avait pas auparavant. »

Directeur de la stratégie, Veeva OpenKey, Veeva Europe

« Répondre aux exigences de publication EFPIA à partir de juillet 2016 est une étape cruciale mais il est essentiel de penser la transparence comme un outil pour une meilleure connaissance de son environnement. »

Expert en Affaires réglementaires, BMI SYSTEM

« La publication des transferts de valeur doit maintenant s’accompagner d’une véritable réflexion sur la prévention des risques associés aux relations financières avec les professionnels et les organisations de santé. »

Un environnement réglementaire en pleine mutation

Alexandre Regniault, Avocat à la Cour, a d’abord introduit les exigences de transparence à la charge de l’industrie de santé, en France et en Europe.

Ainsi, si l’EFPIA impose des exigences de publication des transferts de valeurs au travers de son code de publication afin d’harmoniser la politique de transparence au sein de l’Europe, les lois et les réglementations locales varient d’un pays à l’autre.

De nouveaux challenges et opportunités

Pour illustrer la mise en œuvre de ces exigences réglementaires, Anne-Sophie Idée, Compliance Officer chez Takeda, a présenté l’implémentation de la Transparence chez Takeda en France, les challenges à relever et les bénéfices internes engendrés en termes de DMOS et Compliance.

Les principaux problèmes rencontrés ont été de récupérer des données fiables qui représentent un volume important de données à traiter, mais également d’identifier, de manière fiable, les professionnels de santé et de les informer, pendant et après la publication.

Des outils internes ont été mis en place pour répondre à ces problèmes, tels que des outils de traçabilité, des formations des collaborateurs, notamment le terrain ou des audits internes.

Enfin, ces exigences réglementaires leur ont permis d’améliorer la rigueur de saisie des données prévisionnelles et réelles des opérations et d’améliorer la gestion des flux de données.

Au-delà de la transparence, les étapes à venir

En effet, si elle est correctement gérée, la transparence peut et même doit devenir un atout pour les organisations du secteur de la santé. C’est ce qu’ont expliqué Guillaume Roussel, Directeur de la stratégie chez Veeva Systems et Laurent Clerc, Expert en affaires réglementaires chez BMI SYSTEM.

En France, avec un recul de 2 ans de publication, le moment est venu de s’interroger sur ce que peuvent être les prochaines étapes en matière de transparence.

Cela passe par un travail sur la qualité et la pertinence des données disponibles, notamment concernant l’identification des professionnels et des organisations de santé. Un sondage réalisé par Veeva montre que les industriels interrogés identifient encore ce point comme un frein à la publication Loi Bertrand et EFPIA.

Ce travail doit s’accompagner d’une rationalisation des coûts engendrés par la mise en place de la transparence, par exemple, en privilégiant une approche économique basée sur la mise à jour des seules informations sur les professionnels de santé nécessaires pour la publication.

En effet, la pratique montre qu’un laboratoire n’utilise qu’environ 10% maximum de sa base de données Professionnels de santé. Une mise à jour « à la demande » de cette base est donc économiquement plus intéressante qu’une mise à jour globale.

Enfin, il est important de pouvoir anticiper et prévenir les risques liés aux relations des laboratoires avec les professionnels et organisations de santé :
• Incohérences entre les dépenses prévisionnelles, déclarées aux Ordres et dépenses réelles publiées,
• Risques de mauvaise interprétation des données publiées,
• Risques de conflits d’intérêt.

Ce petit-déjeuner a rencontré un vif succès auprès des participants et a été l’occasion pour BMI SYSTEM de rencontrer ses clients et prospects dans un cadre convivial et informel.

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