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Transparence

En Avril 2013, les laboratoires pharmaceutiques britanniques ont, pour la première fois, publié le montant total de leurs relations financières avec les professionnels de santé (voir l’article concernant les publications de l’ABPI). Cette initiative s’intègre dans la tendance mondiale vers davantage de transparence, avec la publication récente de la version finale du Sunshine Act aux Etats-Unis et le « Disclosure Code » de l’EFPIA en Europe.

Le Code de l’EFPIA sur la publication des transferts  monétaires des laboratoires pharmaceutiques vers les professionnels de santé sera officiellement approuvé lors de la prochaine assemblée générale les 24 et 25 juin prochains ; il sera alors transposé au niveau national dans les différents pays européens avant la fin de l’année 2013.

Plusieurs pays européens ont déjà mis en place des mesures afin d’améliorer la transparence entre les laboratoires pharmaceutiques et les professionnels de santé : la France, le Portugal, le Royaume-Uni et la Slovaquie. En mettant en place dès maintenant une démarche proactive, l’EFPIA encourage les pays européens à adopter une approche cohérente en matière de publication et les incite à mettre en place des mesures supplémentaires.

Richard BergstromRichard Bergström, Directeur de l’EFPIA, a récemment souligné l’importance des deux types de transparence à prendre en compte, la transparence des données (essais cliniques) et la transparence des relations avec les professionnels de santé.

Concernant la transparence des données, il n’existe pas encore de directives clairement définies, cependant les modifications apportées au Code de l’EFPIA auront un impact sur la vision de la transparence.

D’autres initiatives de publication ont déjà été entreprises en dehors de l’Europe (au Japon et aux Etats-Unis), mais M. Bergström a souligné le fait que l’EFPIA souhaite adopter une approche plus pragmatique et discuter avec les différentes parties prenantes afin d’adopter un système de publication approuvé par tous.

En conséquence, le calendrier a été défini, avec une première publication pour 2016 (concernant les paiements effectués en 2015).

Trois niveaux de publication ont été établis : un niveau de publication se limitant aux  montants totaux (aggregate spend), un autre portant seulement sur les organismes de santé nommés individuellement et enfin une publication sur  les professionnels de santé nommés individuellement :

  • Au niveau des montants totaux : doit être publié tout ce qui concerne les essais cliniques (phases 1 à 4) pour les donations et subventions, le parrainage, les événements et l’hospitalité, ainsi que les frais de services et de consultation.
  • Au niveau des organismes nommés individuellement : doit être publié tout ce qui concerne les dons et subventions, le parrainage, les événements et l’hospitalité (y compris les frais d’inscription, les transports et l’hébergement, ainsi que le « seuil de visibilité » associé tels que la nourriture, les boissons et d’autres dépenses dépassant le seuil de valeur défini), les frais de services et de consultation.
  • Au niveau des professionnels de santé nommés individuellement : les mêmes exigences s’appliquent, excepté pour les frais de services et de consultation.

 

L’une des préoccupations majeure pour les laboratoires pharmaceutiques européens est la publication des noms qui peut être en conflit avec les lois et règlementations sur la confidentialité aux niveaux national et européen.

L’article 29 WP de la Directive sur la protection des données personnelles souligne le fait que pour la publication de noms, où le seuil de visibilité se présente dans le contexte d’un contrat, le contrat prévoit déjà une procédure pour obtenir le consentement au traitement de l’individu. En ce qui concerne les bonnes pratiques, les personnes en charge de contrôler les données doivent être en mesure de prouver l’approbation de la personne concernée.

Les associations pharmaceutiques nationales seront en charge de transposer le Code de l’EFPIA  dans les codes nationaux et de prendre les mesures légales nécessaires, ce qui ne devrait pas différer d’une association à une autre. Dans certains pays, l’auto-régulation doit être approuvée par les autorités nationales compétentes.

En mai 2013, le Comité des Codes recueillera les commentaires concernant toute question d’ordre légal liée à la transposition du Code de l’EFPIA au niveau national.

Au Royaume-Uni, de nombreux changements seront apportés au Code de l’ABPI pour y intégrer les exigences du Code de Publication de l’EFPIA, bien que celui-ci exigeait déjà la publication des montants totaux en 2013. Les propositions d’amendement du Code de l’ABPI seront rédigées cette année et soumise pour approbation lors de la prochaine assemblée générale à la fin de l’année 2013.

 

Pour plus d’informations :

www.efpia.eu

http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article-29/

www.pmcpa.org.uk/

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