Les nouvelles dispositions
Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (« Petite loi ») consacre son article 18 à l’« Information et publicité sur le médicament à usage humain ». Il introduit 3 nouvelles dispositions en matière de contrôle de la publicité.
La principale disposition concerne l’introduction d’un nouvel article L.5122-9 du Code de la Santé publique, qui prévoit que la « publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dénommée visa de publicité ».
Ainsi, au même titre que la publicité destinée au Grand public, la publicité destinée aux professionnels de santé serait soumise à l’obtention d’un visa préalable. Celui-ci serait délivré pour une durée ne pouvant excéder la durée de l’AMM.
Sur le modèle du visa pour la publicité Grand Public (visa GP), ces demandes de visa seront introduites auprès de l’Agence selon un calendrier déterminé par le Directeur Général de l’Agence (article L.5122-9-1 du CSp).
L’application de cet article L.5122-9 CSp nécessitera un décret en fixant les modalités ; les nouvelles mesures ne s’appliqueront donc qu’à l’issue de la parution du décret
L’actuel article L.5122-3 du CSp, qui prévoit que seuls peuvent faire l’objet d’une publicité les médicaments ayant une AMM, fait également l’objet d’une modification. Ainsi, il serait désormais stipulé, en plus, que « la publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l’objet d’une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d’un signalement de pharmacovigilance ». En outre, les professionnels de santé devront être informés par l’exploitant de la réévaluation conduite dans ce cadre.
Enfin, il est à noter le projet de modification de l’article L.5122-2 CSp qui pose que la publicité doit respecter « les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de Santé » (en plus du respect des dispositions de l’AMM).
Quels changements en pratique ?
Un impératif, la planification des documents à valider
En pratique, la mise en place d’un contrôle a priori pour les publicités aux Professionnels de Santé va nécessiter de revoir le processus de validation pour ces documents promotionnels en gardant à l’esprit 2 objectifs :
• Organiser et planifier la mise à disposition par les forces de vente de ces documents par rapport au calendrier des réunions de la future commission en charge d’attribuer ces visas
• Garantir le respect des délais de validation de ces documents pour s’assurer que les demandes de visa seront déposées dans les délais impartis
En effet, tout retard pris au cours de la validation de ces documents exposera le laboratoire au risque de ne pas pouvoir utiliser son document, faute d’avoir obtenu le visa dans les temps. Ainsi, le respect des délais et la planification vont devenir des éléments critiques du processus de validation promotionnel.
En outre, ce nouveau dispositif de contrôle a priori va probablement conduire à reconsidérer les modalités de publicité auprès des professionnels de santé et, notamment, à diminuer le nombre de documents promotionnels utilisés. Cela va nécessiter une optimisation des documents promotionnels disponibles tant sur le plan qualitatif que sur le plan quantitatif.
NAYA PROMOTION est un logiciel de validation et de suivi de l’ensemble de vos éléments promotionnels. Il permet de fluidifier les échanges entre les intervenants et de disposer en temps réel d’une vue globale de tous les matériels disponibles et en cours de validation de ces éléments. De plus, un système d’alerte aide les intervenants à respecter les délais de validation.
NAYA DOTATION complète NAYA PROMOTION en vous aidant à gérer et planifier vos dotations de campagne. Il vous donne ainsi une visibilité sur le rétro-planning de validation à respecter (sous forme de GANTT) et permet de mieux gérer le plan de charge des équipes. Enfin, NAYA DOTATION intégrera le calendrier prévisionnel des commissions afin de vous aider à mieux planifier la validation des documents promotionnels soumis à visa.
Un lien encore plus étroit avec le suivi des signalements de pharmacovigilance
Selon ce projet de loi, les laboratoires ne pourront désormais plus faire de publicité pour un médicament en cours de réévaluation du rapport bénéfice risque.
Il s’ensuit que les services réglementaires en charge du contrôle promotionnel devront être informés, dans les meilleurs délais, de tout réévaluation du rapport bénéfice risque en cours pour un médicament, afin :
• d’être en mesure d’identifier très rapidement :
- Les matériels promotionnels en cours de validation impactés
- Les matériels promotionnels déjà diffusés, en vue de les arrêter voire de les rappeler
• De prendre une décision (arrêt, retrait, rappel)
Au-delà, il serait souhaitable que le service de pharmacovigilance prévienne les services réglementaires en charge du contrôle promotionnel de tout signalement de pharmacovigilance susceptible d’entraîner une telle réévaluation afin de permettre à ces derniers de mieux anticiper son impact sur les éléments promotionnels déjà diffusés.
NAYA Registre de Pharmacovigilance est un registre administratif des signalements de pharmacovigilance donnant une vision de l’ensemble des cas locaux et des échanges avec les autorités, le notificateur et la maison-mère. Ce Registre assure le suivi des relances et la traçabilité des étapes administratives. Comme tout module NAYA, il est intégré dans une même plate-forme collaborative et peut ainsi communiquer avec NAYA PROMOTION. Dans la perspective de cette nouvelle disposition législative, cette plate-forme unique facilite les échanges d’information entre les affaires réglementaires en charge du contrôle promotionnel et les équipes de pharmacovigilance.
Des dispositions susceptibles d’évoluer
Les dispositions décrites ci-dessus ressortent du texte n° 766 adopté par l'Assemblée nationale le 23 novembre dernier. Ce texte ayant ensuite été rejeté en bloc par le Sénat en nouvelle lecture le 13 décembre dernier, il doit désormais repasser devant l’Assemblée nationale et devrait être adopté lors de la lecture définitive le 19 décembre prochain. Il est donc très probable que les dispositions ci-dessus décrites (issues du texte de l’Assemblée nationale) seront les dispositions définitives de cette loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
