A la demande des différents secteurs industriels pour une uniformisation et acceptation des systèmes informatisés, la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis sur les dossiers et signatures électroniques, connue sous le nom de 21CFR11, a été promulguée en 1997.

Un certain nombre d'exigences doivent être satisfaites pour que la conformité à la réglementation 21CFR11 soit effective. Ces exigences concernent l'authenticité, l'intégrité et la confidentialité des dossiers ainsi que la notion de signature électronique.

Tout système informatique, qui utilise des dossiers et signatures électroniques doit être validé pour s'assurer de sa précision, de sa fiabilité, de la constance de ses performances et de sa capacité à discerner des enregistrements erronés ou modifiés.

Le système doit être en mesure de générer des copies sous forme lisible (c'est à dire sous forme de texte en clair) et électronique qui soient exactes et complètes.

Plusieurs types de vérifications doivent être intégrés dans les systèmes conformes à la réglementation 21CFR11, y compris des vérifications d'autorité pour déterminer qui a accès au système et à quel niveau.

Une autre exigence importante pour les systèmes conformes au 21CFR11 est leur capacité à générer une piste de vérification (« audit trail »), définie comme un enregistrement montrant qui a accédé au système de vérification et quelles opérations cette personne a effectuées au cours d'une période donnée.