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Majoritairement exclue du champ d’application de la loi dite DMOS du fait de l’absence de produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, l’industrie cosmétique se trouve confrontée à une obligation de Transparence initiée par la loi Bertrand du 29 décembre 2011 et de son décret d’application du 21 mai 2013.

Voyons quelles sont les modalités de publication incombant à cette industrie.

Champ d’application de la Transparence

Transparence

La Transparence issue de la loi Bertrand, a été codifiée dans un article L1453-1 du code de la santé publique.

Découvrons quels sont les critères à remplir pour être inclus et par voie de conséquence soumis à l’obligation de Transparence :

  • Produire, commercialiser, assurer des prestations associées aux produits de santé
  • Avoir un ou plusieurs des produits de santé listé à l’article L5311-1 du CSP
  • Conclure un certain type de convention avec une ou plusieurs personnes morales ou physiques listées à l’article L1453-1 du CSP et/ou procurer des avantages en nature ou en espèce à ces mêmes entités
  • Verser un avantage > ou égal à 10€

Premièrement, il faut avoir une activité de production, commercialisation ou de prestation associée auxdits produits pour être soumis à la publication.

Deuxièmement, les produits cosmétiques faisant partie intégrante de la liste des produits de santé telle qu’elle figure à l’article L5311-1 du CSP, l’industrie cosmétique se trouve incluse dans le champ d’application de la Transparence.

Troisièmement, le texte nous indique qu’il faut conclure une convention avec une liste définie de personnes morales ou physiques et/ou verser un avantage en nature ou en espèce.

Quatrièmement, l’article L1453-1 du CSP nous renvoie à la fixation par décret du montant seuil de déclanchement de la publication pour les avantages versés. C’est dorénavant l’article D1453-1 du CSP qui fixe le seuil à 10€. Ainsi, pour tout avantage inférieur à 10 €, il n’y a aucune obligation de publication.

Après avoir défini les conditions de soumission à la publication, envisageons les modalités de publication incombant aux industriels de la cosmétique.

Modalités de publication

1. La typologie des éléments soumis à publication

Convention

L’article R1453-2 I du CSP exclu du régime de principe de publication, notamment les produits cosmétiques leur conférant ainsi un régime particulier.

L’article R1453-8 I du CSP vient restreindre le champ des conventions soumises à publication. Ainsi, sont seules soumises à l’obligation de publication les conventions relatives à :

  • La conduite de travaux d’évaluation de la sécurité
  • La vigilance
  • L’activité de recherche biomédicale

A titre d’exemple, si doivent être soumises à publication les conventions d’hospitalité entre un professionnel de santé et un industriel du médicament, la solution est toute autre pour une même convention passée entre un professionnel de santé et un industriel de la cosmétique.

Éléments à publier :

  • Identités des parties
  • Date de la signature de la convention
  • Objet de la convention

Du fait du régime particulier applicable à l’industrie cosmétique, le programme de la manifestation n’est pas à transmettre.

Avantages en nature ou en espèce

Aussi, tous les avantages en nature ou en espèce, sans restriction, procurés directement ou indirectement par un industriel de la cosmétique à une des personnes morales ou physiques listées par L1453-1 CSP doivent être publiés.

Éléments à publier :

  • Identité de la personne bénéficiaire
  • Montant TTC de l’avantage
  • Date et nature de l’avantage
  • Semestre civil au cours duquel l’avantage a été consenti

 2. les délais et le processus de publication

Avant la publication de l’arrêté instaurant la publication sur un site unique, le décret du 21 mai 2013 a prévu un système dérogatoire de publication.

Ainsi, l’existence des conventions ainsi que tous les avantages doivent être transmis pour publication aux conseils nationaux des ordres compétents des professions de santé au plus tard le 1er aout de l’année en cours, et au cours du second semestre civil, au plus tard le 1er février de l’année suivante.

La publication sur le site de l’ordre concerné et sur le site de l’industriel interviendra pour les avantages et conventions consentis au cours du premier semestre civil au plus tard le 1er octobre et au cours du second semestre civil, au plus tard le 1er avril de l’année suivante.

Le calendrier ci-dessous synthétise ces différentes échéances :

Régime transitoire de publication

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