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Le 13ème Pharmaceutical Compliance Congress qui a eu lieu à Washington, DC, les 26 et 27 avril 2016 a permis de faire un bilan de la compliance aux États-Unis.

Nous vous proposons une courte synthèse de certains sujets abordés lors de ce congrès.

PCC 2016 Washington

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Les enquêtes de compliance en croissance

L’année 2015 a été marquée par de nombreuses inculpations, concernant plus particulièrement les liens financiers avec les pharmacies, et par une surveillance accrue des prix des médicaments.

De nombreuses entreprises du secteur de la santé ont été sanctionnées aux États-Unis en 2015. En effet, plus de 2,4 milliards de dollars d’amendes ont été imputés dans le cadre d’accords au niveau fédéral, 172,1 millions de dollars dans le cadre d’accords au niveau régional et 3,123 milliards de dollars dans le cadre de règlements au civil.

Le mouvement vers une plus grande compliance devient mondial. En Asie, la Chine a lancé des enquêtes sur trois multinationales medtech soupçonnées de corruption. En Europe, la Roumanie a lancé des enquêtes pour corruption sur onze fabricants de médicaments et la Hongrie a condamné trois fabricants de médicaments à une amende pour ententes.

Lors de l’événement, le FBI, qui est également impliqué dans les enquêtes aux États-Unis, a présenté son organisation, expliquant qu’il investit dans des programmes éducatifs pour former les personnes impliquées dans la compliance. Il développe également des divisions à l’étranger pour renforcer ses partenariats internationaux.

Andrew Weissmann, Chef de la division criminelle de la section des fraudes du ministère de la Justice, a expliqué comment les algorithmes ont été améliorés pour trouver plus facilement des informations dans les données mises à disposition par les laboratoires dans leurs rapports. Ils ont également embauché des consultants en compliance issus de l’industrie pharmaceutique qui comprennent les défis auxquels les laboratoires font face.

La compliance au cœur de la stratégie globale des laboratoires

Si la compliance est souvent considérée comme un coût pour de nombreux laboratoires pharmaceutiques, son rôle est de plus en plus crucial. Pour être efficace, elle doit être connectée avec tous les départements de l’organisation et être au cœur de la stratégie mondiale des laboratoires.

Selon Ashley Watson, Chef de l’éthique et de la compliance chez Merck & Co, les laboratoires pharmaceutiques doivent mettre en œuvre des programmes au niveau mondial impliquant tous les collaborateurs.

Les Compliance Officers peuvent rencontrer des résistances à de tels programmes car chaque marché ou pays peut avoir ses propres spécificités. Cependant, tous sont également confrontés aux mêmes problématiques et doivent atteindre les mêmes objectifs.

Afin de définir des normes harmonisées, les laboratoires doivent s’organiser autour de principes communs à tous les continents :

  • Qualité
  • Sécurité
  • Lutte contre la corruption
  • Droits de l’homme
La compliance des éléments promotionnels

La compliance des éléments promotionnels, pour lesquels le risque de non-compliance augmente avec le temps, était également au programme de ce congrès.

Aujourd’hui les canaux de promotion sont multipliés et la communication est plus difficile à maîtriser.  Or il est important de garder le contrôle sur tous les types de communication, y compris la communication par les patients eux-mêmes qui peuvent transmettre des informations erronées sur un médicament. Les laboratoires doivent établir un plan d’information approprié, pertinent et sensible au risque de désinformation.

La FDA a également fait des recommandations concernant la promotion sur internet et les médias sociaux qui comprennent les messageries instantanées (ex : Twitter), les liens sponsorisés (ex : sur Google et Yahoo) et les plateformes de médias sociaux à nombre de caractères limités, qui présentent des avantages mais également plus de risques pour les laboratoires en termes de gestion des messages.

Gestion de la FMV, un point clé de la compliance

Lors de ce congrès, l’importance croissante d’une bonne gestion de la FMV a été mise en évidence. Une réunion consacrée au calcul de la FMV avait pour but de présenter les critères à utiliser pour calculer la FMV aussi efficacement que possible.

Les sondages présentés confirment que c’est une question complexe où de nombreux facteurs interviennent pour atteindre la valeur la plus équitable à verser aux professionnels de santé. Cette décision devrait être transversale entre les départements de Conformité, Juridique, Finance, Affaires, Commerce, Affaires médicales et R&D des laboratoires.

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Pour plus d’informations sur la FMV, n’hésitez pas à nous contacter :

La compliance aux Etats-Unis

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