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En juin dernier, Market iT, spécialiste des sciences de la vie, en partenariat avec le Think Tank Loi Bertrand et l’AFAR, l’Association Française des Affaires Réglementaires, a réalisé une enquête sur les conditions dans lesquelles les entreprises ont réalisé la première publication de leurs liens d’intérêts sur le site public unique, ainsi que sur l’état d’avancement de leurs projets EFPIA.

La publication en France

Les laboratoires étaient dans l’ensemble bien préparés à cette première publication : seuls 16% se considéraient insuffisamment préparés. La majorité des laboratoires interrogés (66%) ont effectué leur publication via le dépôt d’un fichier sur le site.

Les principaux freins à la publication évoqués sont tout d’abord le manque de communication de la DGS, la Direction Générale de la Santé, et de directives claires entrainant des difficultés d’interprétation de la loi et du décret. Les laboratoires auraient souhaité une communication plus présente et claire de la part de la DGS, sous forme par exemple de guide ou de charte. En revanche, la DGS a régulièrement informé les membres du LEEM, l’association professionnelle qui regroupe les entreprises du médicament en France.

D’autre part, les laboratoires ont estimé que les professionnels de santé n’étaient pas suffisamment informés sur les nouvelles exigences de transparence. Par conséquent, ils pouvaient montrer une certaine réticence à la publication des informations les concernant. En effet, l’enquête montre qu’un tiers des professionnels de santé n’a pas vraiment ou pas du tout compris ou accepté les changements induits par les nouvelles exigences de transparence.

Enfin, les laboratoires auraient souhaité que soit mise en place une réflexion en amont intégrant l’ensemble des parties prenantes ainsi qu’une phase de tests, afin de pouvoir anticiper les éventuelles difficultés rencontrées.

Pour cette première publication, 23% des laboratoires ont fait appel à une solution externe. Les autres ont absorbé la charge de travail supplémentaire en interne.

Pour assurer la collecte des données et la transmission des déclarations vous avez utilisé :

Schéma 1

En interne, les changements induits par le dispositif de transparence mis en place ont été bien acceptés (à 90%).

 La publication EFPIA

La majorité des laboratoires interrogés a déjà mis en place un projet EFPIA, (Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques) : pour 15% d’entre eux il vient d’être lancé, pour 47% il a déjà démarré depuis plusieurs mois.

Presque la moitié des laboratoires a choisi de piloter le projet au niveau européen, un tiers a confié le projet aux équipes locales, avec ou sans supervision d’une équipe au niveau européen.

Si les laboratoires ont mis en place des mesures pour répondre aux exigences de l’EFPIA, certains ont étendu leur périmètre aux règlementations en vigueur dans les différents pays européens, voire au niveau international.

Le périmètre du projet EFPIA couvre :

Schéma 2

Les principaux points d’attention des projets EFPIA portent sur le cross-border (34%), c’est-à-dire la gestion des interactions entre plusieurs pays (ex : un médecin du pays A est invité par une filiale du pays B à un événement organisé par la filiale du pays C) et le respect des lois relatives à la protection des données personnelles (32%).

Enfin, le lancement des projets EFPIA a entrainé le lancement d’autres projets :

  • Gestion du consentement et des demandes de rectification des bénéficiaires
  • Centralisation des contrats
  • Système unique de gestion des congrès/symposium
  • Mise en cohérence des référentiels métier

Tous ces projets, en plus de la publication, peuvent être gérés depuis une solution unique que propose BMI SYSTEM.

Pour en savoir plus, cliquez ici.


SourcesLogo afar    PRINTMANIA-GABARIT-BC

Tous ces projets, en plus de la publication, peuvent être gérés depuis une solution unique que propose BMI SYSTEM.

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Sources

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