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Le rôle de la FSA

Depuis novembre 2013, l’Allemagne possède son propre Code National de Transparence concernant les interactions entre les laboratoires et les professionnels et organisations de santé. La FSA, Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie, est un organisme réglementaire de l’industrie pharmaceutique créé en 2004, dont le rôle est de contrôler la collaboration entre les laboratoires, les professionnels de santé et les associations de patients.

Depuis sa création, la FSA a implémenté le Code de Transparence de l’EFPIA et a joué un rôle actif dans la communication autour des avantages de la transparence aux différentes parties prenantes.

Sur le site de la FSA, dédié à la transparence des industries de santé pharma-transparenz.de, on peut lire « La Transparence crée la confiance et combat la méfiance ! », qui souligne l’importance pour l’industrie pharmaceutique allemande d’être un bon exemple dans ce domaine.

La barrière des lois de protection des données

Lors de l’atelier organisé par Pharmadisclosure en janvier à Rotterdam, Dr Holger Diener, Directeur Général de la FSA, a expliqué en quoi l’Allemagne possède l’une des lois de protection des données les plus strictes en Europe. Dans le système allemand, les professionnels de santé doivent donner leur consentement pour la publication et peuvent le retirer à tout moment. Dans cette optique, la FSA a travaillé dur pour obtenir et conserver ce consentement : ils y sont arrivés grâce à la publication de FAQ, à la mise en place de formulaires de consentement et au lancement d’un site dédié, pharma-transparenz.de.

Transparence totale

Auparavant, les membres de la FSA devaient publier les noms des docteurs et autres membres de l’industrie de la santé avec qui ils collaboraient, ainsi que la nature de leur relation. De plus, depuis juillet 2014, l’Assemblée Générale de la FSA a voté que les avantages accordés aux professionnels de santé, de quelque nature qu’ils soient, sont formellement interdits.

Depuis cette année, les laboratoires membres de la FSA doivent également renseigner l’ensemble des paiements et avantages procurés aux professionnels de santé, y compris les dons et subventions, les parrainages ou tout autre forme de soutien financier, les invitations aux événements ainsi que les honoraires versés. Conformément au Code de l’EFPIA, ces données seront publiées en 2016. Les publications seront mises à disposition sur les sites internet des laboratoires et mis à jour tous les ans.

Une année d’adaptation

Après la publication du Code de Transparence de la FSA en novembre 2013 puis son approbation en mai 2014 par les autorités allemandes, les laboratoires membres ont commencé à adapter leur organisation et leurs systèmes internes afin de pouvoir collecter tous les liens d’intérêt financiers avec les professionnels et organisations de santé.

L’année passée a donné la possibilité aux laboratoires pharmaceutiques de développer des systèmes permettant de tracer l’ensemble des liens d’intérêt financiers de tous les départements, tous les secteurs et tous les pays, afin de garantir l’intégrité des données collectées. Les paiements ayant lieu au niveau européen ou international, il est nécessaire que les données échangées entre les différentes filiales soient correctement saisies. La FSA a reconnu que « la publication des montants individuels concerne des données sensibles : une fois que les montants sont publiés sur internet, ils sont accessibles à tous, ils doivent donc être corrects à 100%, c’est un grand défi ».

Collecter des données fiables représente un défi qui peut être relevé par les laboratoires utilisant des systèmes de collecte des données efficaces, tels que les solutions développées par BMI SYSTEM. En effet, le logiciel NAYA est une solution cloud permettant de répondre aux exigences réglementaires de déclaration et de publication des relations financières entre les industries de santé et les professionnels et organisations de santé de manière pratique et efficace.

Dr Holger Diener, Directeur Général de la FSA, a souligné, dans un article publié sur le site de Pharmadisclosure, l’importance de collecter des données fiables : « Cela a été un point important pour nous. Nous devons nous assurer que les données sont justes. Cela représente également un défi pour les laboratoires. Les grandes multinationales ont des systèmes en place aux Etats-Unis, systèmes qui doivent être synchronisés avec ceux présents en Europe pour assurer l’exactitude et la complétude des informations ».

Comment atteindre l’autorégulation

La FSA et les associations allemandes du secteur assurent que, bien que la législation aide à surmonter certains problèmes engendrés par les lois de protection des données allemandes, l’autorégulation est possible s’il y a un dialogue établi entre toutes les parties prenantes, plus particulièrement avec les professionnels de santé. Selon le docteur Diener, « Nous ne voulons pas attendre les législateurs ; nous souhaitons montrer au public que nous nous inscrivons dans une démarche proactive ».

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