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Le « Global Compliance Congress » qui s’est tenu à Munich en novembre 2015 a été l’occasion de faire une revue des attentes en termes de transparence, des contraintes liées à la mise en œuvre de telles pratiques et de pouvoir identifier les tendances qui se dégagent parmi les différents pays européens.

Dans les pays nordiques (Suède, Hollande), la publication des transactions financières avec les professionnels de santé est satisfaisante, c’est moins le cas dans d’autres pays comme la Pologne, pays qui n’a pas reçu le support attendu de la part des professionnels de santé (moins de 23% des médecins polonais étant près à donner leur consentement pour la publication des montants investis pour eux par les laboratoires).

Le CPME, Comité Permanent des Médecins Européens, (Standing Committee of European Doctors) par sa représentante, Katrín Fjeldsted, a mis l’accent sur la nécessité de maintenir, voire d’accentuer les dialogues souvent déjà initiés entre les professionnels de santé et les différentes industries de santé, rappelant que ces dernières sont un formidable vecteur de formation et d’information pour les professionnels de santé, ainsi qu’une source de financement pour la recherche scientifique.

Il est nécessaire de sensibiliser également le public à ces enjeux de transparence afin de faire comprendre que les développements de nouveaux médicaments demandent de plus en plus d’investissements et que les sommes investies le sont à des fins de recherche, d’information et d’éducation.

La participation à ce congrès de Ben Morgan du Serious Fraud Office du Royaume-Uni a également permis d’apporter l’éclairage d’une instance légale sur les risques encourus par les laboratoires en cas de non-conformités aux exigences de transparence, aussi bien financiers qu’en termes d‘image.

Marie-Claire Pickaert de l’EFPIA est quant à elle revenue sur les étapes de mise en œuvre des directives d’autorégulation recommandées par l’EFPIA en réponse aux demandes croissantes de l’Europe, l’EFPIA poussant aussi à ce que les essais cliniques entrent dans le cadre de la transparence, ceci bien entendu dans le respect de la vie privée des patients.

Parmi les bonnes pratiques à mettre en œuvre pour la mise en place d’une politique de transparence réussie figurent :

  • Bien définir le périmètre existant dans les filiales concernées des laboratoires : analyse des processus, des circuits d’approbation, des données financières à intégrer, des différentes solutions en place à interfacer.
  • Mettre la compliance au cœur des enjeux des laboratoires, au même titre que le business, ou le marketing.
  • Avoir des relais locaux pour gérer la compliance.
  • Intégrer des systèmes d’alertes pour prévenir des dérives par rapport aux exigences réglementaires ou aux politiques internes fixées par les laboratoires.

Certaines problématiques dans la mise en application de ces directives ont été abordées :

  • Les réglementations nationales

Quelles réglementations suivre pour les sociétés membres de l’EFPIA, lorsque des lois sont en place localement ? L’EFPIA intègre les spécificités nationales dans son code.

  • Le recueil des consentements

Si plusieurs participants ont soulevé la difficulté croissante pour leurs laboratoires de recueillir les consentements, l’EFPIA recommande néanmoins, dans une optique de bonnes pratiques avec les professionnels de santé, de le recueillir, notamment par le biais des contrats que signent les laboratoires avec les médecins. En fonction de la loi en vigueur, les laboratoires peuvent être appelés à obtenir ce consentement.

Enfin, Laurent Clerc, expert en affaires réglementaires chez BMI SYSTEM, a assuré la conclusion de ce congrès en revenant sur les challenges que représente la mise en place des mesures pour le contrôle de la transparence. Cela peut également se révéler être une véritable opportunité d’harmoniser et d’optimiser les processus, les paiements et les politiques de compliance au sein des laboratoires.

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