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Suite à la décision du Conseil d’Etat qui avait interprété de manière large le dispositif transparence créé par la loi du 29 décembre 2011, dite « loi Bertrand » [1], en assimilant les rémunérations à des avantages et en remettant en cause le régime dérogatoire des produits cosmétiques [2], chacun attendait une réponse législative. C’est dans ce contexte que l’article 178 de loi du 26 janvier 2016 [3] (« loi de santé ») a été adopté.

La nouvelle loi de santé a renforcé le dispositif transparence à divers égards. Un régime de publication propre aux rémunérations a été instauré. Doivent désormais également être rendus publics l’objet précis, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final des conventions. Concernant les produits à finalité cosmétique, la loi a consacré leur régime dérogatoire. Les modalités de ces nouvelles obligations doivent être précisées par décret.

L’actuel projet de décret [4] soulève cependant autant de questions qu’il apporte de réponses.

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1. La nouvelle obligation de publication des rémunérations

La loi de santé a créé un régime spécifique de publication des rémunérations [5] dont le seuil est fixé par le projet de décret à 30 euros nets.
La mise en place de deux régimes de publication distincts pour les rémunération et pour les avantages suggérait la volonté de différencier les deux notions. Toutefois, la formule « avantages autres que des rémunérations » figurant dans la loi induisait que les rémunérations seraient une sous-catégorie d’avantages. La question de l’assimilation des rémunérations à des avantages n’avait donc pas été tranchée. Le projet de décret n’apporte pas plus de réponse en reprenant la même formulation que celle de la loi et en visant, en outre, les « rémunérations et autres avantages ». Selon nous, les rémunérations, en tant qu’elles constituent la contrepartie d’une prestation, ne devraient pas être assimilées à des avantages [6] et devraient donc être publiées dans une catégorie différente de celle des avantages.
Néanmoins, le débat reste théorique. En pratique, il n’est cependant pas possible de déterminer, en l’état, dans quelle catégorie seront publiées les rémunérations sur le site internet public unique (catégorie avantages, catégorie conventions ou nouvelle catégorie). Il serait souhaitable qu’un nouvel arrêté [7] modifie la structure existante afin que toutes les informations relatives à une même convention (avantages, rémunérations, objet précis…) figurent sur une même page. Regrouper ainsi les publications liées à un même événement permettrait au public de ne pas se noyer sur le site.

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2. Les modalités de publication des informations relatives aux conventions

La loi a substitué à l’obligation de rendre publique la seule existence des conventions l’obligation de publier l’objet précis, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final ainsi que le montant des conventions. Partant, le projet de décret explicite ces « informations relatives aux conventions ». Trois points mentionnés dans le projet de décret nécessitent particulièrement d’être clarifiés.

(i) Publication de l’objet précis de la convention

Le caractère précis de l’objet des conventions à publier est une nouveauté de la loi de santé, qui s’oppose à la publication antérieure de l’objet catégoriel [8] des conventions. Au cours des débats, Madame Hélène Geoffroy, rapporteur, indiquait que cette précision était réclamée par le Conseil national de l’Ordre des médecins. Le décret devait définir la notion d’objet précis afin de parvenir à une « méthodologie commune de renseignement de la base de données » [9]. Toutefois, le projet de décret n’apporte pas les explications souhaitées sur cette notion et renvoie à la seule limite que constituent les secrets protégés par la loi, parmi lesquels figure le sacro-saint secret des affaires. Renvoyer à une notion, qui vient d’être définie par une directive européenne [10], mais qui reste difficile à appréhender en pratique revient à éluder la problématique de la définition de l’ »objet précis ». Est ainsi laissé aux acteurs concernés le soin d’apprécier le degré d’information à communiquer. L’efficacité du dispositif s’en trouve, de fait, limitée. Le futur arrêté devrait fixer la typologie à adopter.

(ii) Publication de la date de fin de la convention

Si les entreprises ont d’ores et déjà la possibilité de publier la date de fin des conventions sur le site unique, la loi ne leur impose pas. Pour cause, dans nombre de cas, il n’est pas possible de fixer le terme du contrat. Lorsqu’il est conclu pour une durée indéterminée, la date de fin du contrat n’est alors connue qu’à sa cessation, ce qui implique de modifier la publication. De plus, la publication de la date de fin de contrat commande de procéder à une rectification de la publication en cas de cessation avant le terme initialement fixé. La tâche des entreprises est donc considérablement alourdie alors que le suivi de ces conventions est déjà assuré par l’obligation qui leur est faite de procéder à une nouvelle publication lorsqu’un contrat se poursuit au-delà de 5 ans [11] ou qu’il est tacitement reconduit [12].

(iii) Publication du montant de la convention minoré des avantages et rémunérations

Cette disposition est sans doute la plus obscure du projet de décret. Alors que dans ses observations au Conseil constitutionnel [13], le gouvernement soutenait que le « montant » à publier englobait les avantages et les rémunérations, le projet de décret prévoit l’inverse [14]. La question de ce qui reste publiable au titre du montant se pose alors. Les débats parlementaires apportent un élément de réponse : il s’agirait notamment des « frais d’achats de matériels » [15]. Pourtant, les conventions ayant pour objet l’achat de produits destinés à une activité professionnelle sont exclues du champ de l’obligation de publication [16]. Le montant viserait donc les frais résiduels ne relevant ni de cette exclusion, ni des avantages et rémunérations. Il pourrait éventuellement s’agir de certains frais engagés pour la mise en oeuvre de la convention et ne bénéficiant pas personnellement au professionnel de santé (ex : mise à disposition de matériel à l’occasion d’une étude). Cette notion de montant de la convention nécessite donc toujours une clarification.

Par ailleurs, le projet de décret innove en imposant un calendrier commun pour la publication des rémunérations et des avantages, par semestre. Ainsi les publications pour le premier semestre interviendront au plus tard le 1er septembre et celles du second semestre au plus tard le 1er mars de l’année suivante, ce qui devrait simplifier le travail de publication.

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3. Définition du régime applicable aux produits cosmétiques

Consacrée par la loi de santé, la dérogation accordée au secteur des cosmétiques en matière de transparence des liens d’intérêts a désormais une base légale [17]. Toutefois, les modalités d’application prévues par le projet de décret sont sujettes à discussion.
La loi de santé mentionne clairement l’obligation de rendre publique « l’existence » des conventions passées pour la conduite de travaux d’évaluation de la sécurité, de vigilance ou de recherche biomédicale en matière de cosmétiques ainsi que les rémunérations au titre de ces conventions.
Or, à la lecture du projet de décret, les entreprises commercialisant des produits cosmétiques seraient tenues de publier non seulement les rémunérations mais également les « informations relatives » aux conventions précitées. Cette obligation (publication notamment de l’objet précis, du bénéficiaire final et du montant des conventions) dépasse largement la publication de la seule existence d’une convention. L’emploi d’un vocabulaire identique à celui utilisé pour le secteur des produits à finalité sanitaire revient alors à calquer les obligations des industriels du secteur cosmétique sur celle des industriels du secteur sanitaire alors même que la loi en dispose autrement. Cette obligation supplémentaire de publication est, de ce fait, contestable.
Quid des entreprises commercialisant à la fois des produits cosmétiques et des produits sanitaires ? Selon notre analyse, le bénéfice de la dérogation « cosmétiques » ne s’applique pas aux seules entreprises ne commercialisant que des produits à finalité cosmétique. D’ailleurs, la circulaire interprétative du 29 mai 2013 [18] confirme que le niveau de contrainte transparentielle s’apprécie activité par activité. Ainsi, contrairement à la DMOS, on ne peut pas considérer que le régime général de la transparence est applicable à toutes les activités de l’entreprise dès lors qu’un produit à finalité sanitaire est produit ou commercialisé par celle-ci.

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4. Entrée en vigueur du décret et rétroactivité

La loi de santé du 26 janvier 2016 a prévu que le décret fixerait les conditions d’application du nouveau dispositif transparence. La mise en oeuvre des nouvelles obligations est donc subordonnée à l’entrée en vigueur du décret. Sur ce point et sur la question de la rétroactivité, le projet de décret est imprécis.
L’article 2 du texte fixe, en effet, son entrée en vigueur à la date de publication de l’arrêté prévu par l’article R.1453-4 II CSP. Ce renvoi appelle deux remarques : (i) un arrêté a effectivement été pris sur la base de cet article en 2013 en application de la loi Bertrand de 2011 et (ii) aucune indication expresse sur la publication d’un nouvel arrêté n’est mentionnée dans le projet de décret.
Les actes réglementaires ne peuvent pas rétroagir [19] et la loi de santé du 26 janvier 2016 ne prévoit pas la rétroactivité des nouvelles obligations. L’arrêté auquel le texte fait référence ne peut donc être qu’un nouvel arrêté qui sera pris en application du nouveau décret. Notons que le projet de décret ne prévoit pas de mesure transitoire entre la publication de la loi de santé et celle de l’arrêté. C’est donc seulement à la date de publication de l’arrêté que le nouveau dispositif devrait entrer en vigueur.
Cependant, le projet de décret n’est encore qu’un projet et il est demandé au gouvernement que les nouvelles obligations soient effectives au plus tôt [20]. Selon nous, s’agissant d’obligations nouvelles, la rétroactivité avant la loi de santé de 2016 n’est pas possible. Toutefois le projet de décret peut encore évoluer vers une application avec effet à la date d’entrée en vigueur de la nouvelle loi (le 27 janvier 2016), en prévoyant le cas échéant, des mesures transitoires.
Alors que l’échéancier législatif prévoit une publication du décret pour juillet 2016, ce n’est qu’une deuxième version du projet qui serait actuellement en préparation. Dans l’attente d’une éventuelle clarification de la part du gouvernement à ce sujet, il est prudent de conserver les éléments qui permettraient d’appliquer le nouveau régime dès le 27 janvier 2016. Qui peut le plus, peut le moins…

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Victoire Størksen Esther Vogel Alain Gorny

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[1] Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
[2] Conseil d'État, 1ère / 6ème SSR, 24 février 2015, n°369074.
[3] Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. 
[4] Projet de décret modifiant le décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme (version du 20/04/16).
[5] Article L.1453-1 I.bis CSP.
[6] Voir notre précédent article, Transparence des liens entre industries et acteurs de la santé : toujours plus loin ou Quousque tandem publicare, Cnomina nostra, 3 juillet 2015.
[7] Qui modifierait l’arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l'article R. 1453-4 du code de la santé publique.
[8] La circulaire n°DGS/PP2/2013/224 du 29 mai 2013 indique que « l’objet ‘’catégoriel’’ de la convention peut être : une recherche impliquant la personne humaine, une manifestation de promotion ou une manifestation à caractère professionnel et scientifique (tel un congrès), une collaboration scientifique, etc ».
[9] Commission des Affaires Sociales, 2ème lecture à l’Assemblée Nationale, 10 novembre 2015.
[10] Directive (UE) 2016/943 du Parlement et du Conseil du 8 juin 2016 sur la protection des savoir-faire et des informations commerciales non divulgués (secrets d'affaires) contre l'obtention, l'utilisation et la divulgation illicites, publiée au JOUE le 15 juin 2016.
[11] Arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l'article R. 1453-4 du code de la santé publique, article 6.
[12] La tacite reconduction du contrat donne lieu à une nouvelle convention ce qui génère en principe une nouvelle obligation de publication, en ce sens voir le FAQ du Ministère de la santé sur la transparence.
[13] Observations du gouvernement, décision n°2015-727 DC du 21 janvier 2016.
[14] NB : si le montant correspondait au cumul des avantages et des rémunérations, la publication reviendrait à priver d’effet les seuils conditionnant leur publication.
[15] Commission des Affaires Sociales, 2ème lecture à l’Assemblée Nationale, 10 novembre 2015.
[16] La loi de santé a donné une base légale à l’exception qui figurait à l’art. R. 1453-8.-I CSP, désormais prévue par l’article L.1453-1 I. alinéa 2 et I.bis CSP.
[17] Article L.1453-1 al.2 CSP.
[18] Circulaire interprétative n° DGS/PP2/2013/224 du 29 mai 2013 relative aux entreprises visées par le dispositif de transparence : « pour les entreprises multi-produits, seules sont concernées les activités liées aux produits mentionnés à l’article L.5311-1 du Code de la santé publique ».
[19] Sauf disposition légale contraire, les actes réglementaires ne disposent que pour l’avenir (CE, Ass., Société du Journal l’Aurore, 25 juin 1948, n°94511, publié au recueil Lebon).
[20] Voir en ce sens le communiqué de presse du Formindep du 11 mai 2016. Selon le Formindep, la publication du montant des rémunérations était déjà prévue par la loi Bertrand, ce qu’avait confirmé le CE en annulant la partie de la circulaire du 29 mai 2013 qui en disposait autrement.
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