Exit

Le référentiel de certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments a été publié au JORF du 13 avril 2016.

Ce nouveau référentiel découle de la mise en application de la charte signée le 15 octobre 2014 entre les entreprises du médicament (LEEM) et le Comité économique du médicament. Il vient remplacer le référentiel de 2009.

Les principales modifications introduites par la charte signée en 2014, par rapport à la charte de la visite médicale de 2004, portent sur :

  1. l’extension du champ de la charte, laquelle ne s’applique plus seulement au visiteur médical mais à l’activité d’information promotionnelle et s’adresse aux professionnels de santé prescrivant, dispensant ou utilisant des médicaments ;
  2. un développement de la «  participation des entreprises au bon usage du médicament » notamment concernant l’utilisation hors AMM ;
  3. la mise en place de règles spécifiques pour les rencontres avec les représentants de l’industrie en établissement de santé ;
  4. de nouvelles dispositions concernant l’organisation de la formation des personnes exerçant une activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments ;

Ce nouveau référentiel est structuré autour de 5 thématiques :

  1. Politique qualité en matière d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
  2. Formation et évaluation des personnes exerçant une activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion
  3. Déontologie
  4. Co-promotion
  5. Recours à la sous-traitance

Nouveauté par rapport au référentiel précédent, dans chacune des parties, sont présentés les critères ainsi qu’une grille d’audit précisant, pour chaque critère, les modalités d’évaluation du respect dudit critère.

Politique qualité

Le nouveau référentiel consacre un grand nombre de critères à la définition, la mise en œuvre et le suivi de la politique qualité. C’est désormais dans cette thématique que se trouve le critère concernant la « liste positive », ainsi considérée comme un des outils de mise en œuvre de la politique qualité.

Il est désormais exigé :

  • Une politique formalisée, diffusée et connue de tous les collaborateurs de l’entreprise. Le référentiel insiste sur la communication des données de suivi (revue annuelle de qualité, résultats d’audits internes, résultats de l’audit de certification) à l’ensemble des collaborateurs, afin de favoriser l’appropriation de cette politique par tous les collaborateurs.
  • Une concertation (sous forme de « groupe transversal ») entre les départements ventes, marketing, information médicale, réglementaire, juridique, médical, compliance et ressources humaines qui doit faciliter les relations entre les collaborateurs et les différents secteurs de l’entreprise.
  • De distinguer information promotionnelle et information non promotionnelle

Une importance particulière est donnée à la distinction entre l’information promotionnelle par démarchage et prospection et l’information non promotionnelle et à son intégration dans la politique qualité. Cette distinction doit notamment être faite au niveau de la « liste positive » (liste des « documents nécessaires aux personnes exerçant une activité d’information promotionnelle qui ne doivent pas pouvoir être confondus avec ceux utilisés pour une information non promotionnelle »).

  • De définir les objectifs opérationnels de chaque secteur

La politique qualité doit être déclinée dans l’ensemble des secteurs de l’entreprise (notamment ventes, marketing, information médicale, réglementaire). Cette politique doit décrire les objectifs opérationnels de chacun des secteurs et décrire les moyens alloués au déploiement de cette politique.

Formation

Les changements concernent principalement :

La formation d’intégration

L’intégration de toute nouvelle personne exerçant une activité d’information nécessite une formation sur les 7 thèmes réglementaires prévus par la charte.

Une évaluation de ces personnes est requise sur l’ensemble des thèmes (réglementaires et scientifiques) avant toute rencontre avec les professionnels de santé pour tout nouveau produit.

La formation individuelle

Le référentiel de 2016 impose un parcours de formation individuelle, en fonction des besoins identifiés notamment au vu des résultats de l’évaluation annuelle, des évolutions réglementaires et du contexte de l’entreprise.

L’évaluation des connaissances

Une évaluation annuelle des personnes exerçant une activité d’information promotionnelle doit être instaurée sur les 7 thèmes réglementaires et sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques aux produits présentés. L’évaluation sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit doit être systématiquement réalisée :

  • avant la rencontre avec les professionnels de santé pour tout nouveau produit
  • pour toute nouvelle indication
  • chaque année sur chaque produit présenté

Après une interruption d’activité de plus de 6 mois, une nouvelle évaluation sur l’ensemble des thèmes doit être réalisée avant toute reprise d’activité. Les actions de formation seront réalisées en fonction de l’atteinte ou non des seuils de validation nécessaires.

L’évaluation annuelle des connaissances sur les 7 thèmes réglementaires concerne également l’encadrement réalisant les « visites duo ».

Des questionnaires d’évaluation basés sur l’aléatoire

L’entreprise doit s’assurer de disposer d’une base de données d’items d’évaluation suffisante pour permettre de respecter le principe aléatoire de l’évaluation. Le référentiel précise que cette base doit évoluer dans le temps sur chaque thème de la charte.

D’un point de vue pratique, cela implique de revoir la construction même des questionnaires afin de permettre une sélection aléatoire des questions par item de connaissance à maîtriser.

Déontologie

Organisation générale

Règles d’organisation en tout lieu

L’obligation de démontrer que les personnes exerçant une activité d’information promotionnelle et leur encadrement « demandent et connaissent les règles d’organisation des rencontres des professionnels qu’ils rencontrent, ainsi que les conditions d’accès aux différents lieux » va constituer un autre défi de taille pour les entreprises exploitantes.

La nécessité de prouver qu’ils demandent et connaissent ces règles va nécessiter la mise en place d’outils de recueil simples et permettant une saisie rapide et intuitive.

Règles d’organisation spécifiques pour les établissements de santé

Chaque entreprise exploitant et réalisant une activité d’information par prospection ou démarchage visant à la promotion des médicaments doit informer les établissements de santé des règles qu’elle prévoit d’appliquer lors des rencontres organisées avec les professionnels de santé. Chaque personne exerçant une activité d’information promotionnelle doit proposer annuellement par écrit aux structures internes des établissements ces mêmes modalités de rencontres et l’établissement est invité à répondre en communiquant les siennes.

Le référentiel précise en commentaire que l’objectif de ces règles d’organisation est d’éviter de perturber le bon fonctionnement de l’établissement de santé, d’entraver la dispensation des soins et d’éviter « les rencontres couloir », trop courtes pour une information de qualité.

Avantages et repas

Dorénavant, les staffs avec collation ou repas ne pourront être proposés que s’ils font l’objet d’une convention d’hospitalité autour d’une manifestation promotionnelle ou scientifique, supposant donc que cette convention soit soumise pour avis à l’instance ordinale compétente.

Par ailleurs, l’entreprise pharmaceutique devra définir un nombre annuel autorisé de repas offerts et assurer la traçabilité de ce décompte. Ce nombre pourra être défini, au choix, par collaborateur, par professionnel de santé, par couple collaborateur/professionnel de santé…

Quel délai de mise en place de ce nouveau référentiel ?

Un délai de 6 mois après la publication du nouveau référentiel permet aux entreprises pharmaceutiques exploitantes de continuer à être certifiées sur la base du référentiel de 2009 actuellement en vigueur.

Pendant les 3 mois suivants, les entreprises auront le choix du référentiel selon lequel elles seront auditées. Au-delà du 9ème mois, toutes les certifications des entreprises pharmaceutiques exploitantes seront menées avec le nouveau référentiel.

La date d’entrée en vigueur définitive du nouveau référentiel devrait se situer à la mi-janvier 2017.

En conclusion

Le référentiel 2015 aborde globalement les mêmes thématiques que celui de 2009 même si l’ordonnancement des thématiques est fortement modifié. Cependant la mise en application de ce nouveau référentiel va nécessiter, pour les laboratoires, de mener une réflexion approfondie autour de 3 idées :

  • Déployer une politique qualité diffusée dans toute l’entreprise afin d’obtenir l’adhésion de l’ensemble des collaborateurs aux objectifs qualité définis par la Direction et ainsi garantir le principe selon lequel « la qualité doit être l’affaire de tous »
  • Renforcer la formation en mettant en œuvre un parcours individuel de formation et en mettant l’accent sur l’évaluation
  • Structurer et documenter davantage la relation entre les personnes exerçant une activité d’information promotionnelle et les professionnels de santé
Close
Go top