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L’évolution du contexte réglementaire dans l’industrie de la santé a été constante, surtout au cours des trois dernières années. On peut le voir par l’approbation du Code d’éthique FENIN (Fédération espagnole des entreprises du dispositif médical), le 20 décembre 2016. La FENIN intègre désormais les exigences du MEDTECH (Association européenne du dispositif médical) dans sa version de décembre 2015 du Code d’éthique des pratiques commerciales.

Grâce à cette mise à jour, le secteur du dispositif médical en Espagne gagne du terrain pour répondre aux exigences de transparence les plus avancées déjà en place dans l’industrie pharmaceutique. En effet, d’un point de vue éthique, le secteur pharmaceutique et le secteur du dispositif médical sont intrinsèquement liés et doivent appliquer les mêmes principes de transparence qui concernent les mêmes relations commerciales et partagent le même objectif, qui est de garantir le bien-être et la santé du patient.
Bien qu’il existe de nombreuses similitudes entre les codes d’éthique respectifs de la FENIN et de FARMAINDUSTRIA (industrie pharmaceutique), il subsiste une différence fondamentale. Dans le cas de FARMAINDUSTRIA, la publication est nécessaire au niveau individuel pour les professionnels de santé (pour la publication de 2018). La FENIN ne demande que la publication agrégée des transferts de valeur faites aux organismes de santé.
Une différence essentielle avec la publication de l’EFPIA est que le secteur du dispositif médical ne pourra plus prendre en charge directement les invitations de professionnels de santé aux congrès et aux événements. Ces prises en charge devront être effectuées par l’intermédiaire des organismes de santé, qui seront chargés de sélectionner pour le compte des fabricants du dispositif médical, les professionnels de santé qui assisteront à ces événements.
Enfin, la FENIN a proposé d’octroyer une attestation ou un label aux entreprises conformes qui organisent des événements pédagogiques afin de témoigner de leur respect du code éthique. De plus, FENIN publiera sur son site internet la liste des fournisseurs certifiés.

Le principal défi auquel sera confrontée l’industrie du dispositif médical sera de faire face aux courts délais de mise en œuvre de ces nouvelles exigences, car la première publication aura lieu en 2018. La première publication fera état des transferts de valeur réalisés en 2017 et exigera donc que les entreprises optimisent et suivent toutes leurs interactions avec les professionnels et organismes de santé depuis janvier 2017. L’expérience de la mise en œuvre de la transparence dans le secteur pharmaceutique démontre que cela représente un défi important.

http://www.fenin.es/sala-de-prensa/ver-noticia/389

http://panelfenin.es/uploads/fenin/documentacion_buenas_practicas/documento_22.pdf

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