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L’EFPIA, la fédération européenne des entreprises du médicament, a mis en place une transparence renforcée entre les industriels du médicament d’une part et les professionnels, établissements et organismes de santé, d’autre part.
La fédération a adopté, à l’échelle des associations de 33 états membres (dont le LEEM) un nouveau code qui régit la publication des liens d’intérêt.

Le Code EFPIA entre en vigueur le 1er janvier 2016 avec effet rétroactif au 1er janvier 2015.

Nous rappellerons le régime français (I) avant de présenter ses points de dysharmonie avec le régime EFPIA (II).

 

I.    Le régime français et la loi du 29 décembre 2011

A.    Le périmètre de la transparence

La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (ou la LRSS) a mis en place un dispositif « transparence » afin d’améliorer l’information du public s’agissant des liens existants entre, d’une part, les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou cosmétique destinés à l’homme ou assurant des prestations associées à ces produits, et d’autre part, les différents acteurs de santé.

Ainsi, ce dispositif français impose aux producteurs de produits ou de services l’obligation de rendre publique l’existence de l’ensemble des conventions conclues entre les entreprises et les catégories d’acteurs de santé ainsi que le détail des avantages en nature ou en espèces qu’ils procurent directement ou indirectement aux acteurs de santé, au –delà d’un seuil supérieur ou égal à 10 euros TTC.

Cependant, trois types de conventions sont écartées du dispositif telles que les conventions d’achat de biens ou de services par ces acteurs auprès des entreprises soumises au dispositif, les conventions relatives à la coopération commerciale ainsi que les conventions passées avec certaines professions réglementées tenues au secret professionnel (avocats, notaires, experts comptables, banquiers…)

Pour mémoire, les entreprises de produits à finalité cosmétique, également concernées par le dispositif, sont soumises à un régime différent.

B.    La publication

Depuis l’arrêté du 3 décembre 2013, entré en vigueur le 19 décembre 2013, la publication des liens d’intérêt s’effectue désormais sur un site internet public unique.

Celui-ci sera accessible au public au plus tard le 1er avril 2014.

C.    La protection des données à caractère personnel

L’objectif de transparence doit être concilié avec la protection des données à caractère personnel des professionnels de santé et étudiants concernés par le dispositif.

En conséquence, la personne responsable du traitement informatique (site internet public unique), le Ministre chargé de la santé, doit se conformer aux dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique et aux libertés, en accomplissant, auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, les formalités nécessaires pour les traitements des données à caractère personnel. Cette loi protège uniquement les personnes physiques, non les personnes morales.

Ainsi, la LRSS prévoit que les personnes soumises au dispositif doivent être explicitement informées du traitement automatisé de leurs données.

De plus, toute personne ayant des données nominatives publiées sur le site bénéficie d’un droit d’accès et de rectification des données la concernant.
En revanche, compte tenu du caractère obligatoire du dispositif, elles ne bénéficient pas d’un droit d’opposition à la publication des données les concernant.

 

II.    La dysharmonie EFPIA / régime français

Le droit français et le Code EFPIA diffèrent à de nombreux égards.

A.    Le périmètre

Le Code EFPIA s’applique aux adhérents de l’EFPIA et plus particulièrement à toutes les associations regroupant les fabricants ainsi qu’à toutes les entreprises qui en sont adhérentes.
Tandis que le régime français vise toutes les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique, destinés à l’homme ou assurant des prestations associées à ces produits, ce qui vise notamment de nombreux organismes de conseil.

De surcroit, les produits visés par le Code EFPIA sont uniquement les médicaments de prescription, ce qui exclut notamment les dispositifs médicaux et les produits cosmétiques, au contraire du régime français.

La transparence mise en place par le Code EFPIA concerne uniquement les professionnels, établissements et organismes de santé.
Alors que la législation française vise les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, des établissements de santé, les fondations, les sociétés savantes, les organismes de conseil non réglementés ainsi que certains éditeurs de presse…

A l’échelle européenne, le Code EFPIA impose la publication des transferts de valeur de toute nature entre les acteurs de santé, les montants doivent obligatoirement être publiés.
Au contraire, le droit français n’impose pas la publication des montants mais uniquement celle de l’existence des conventions conclues.

L’EFPIA dispense les entreprises de publier les repas et boissons tandis que la LRSS est plus contraignante à cet égard.

Enfin, un décalage apparaît également dans le seuil de publication. Le droit français impose aux entreprises concernées l’obligation de rendre publics tous les avantages, au-delà d’un seuil supérieur ou égal à 10 euros TTC, alors que le droit européen prévoit un seuil variable d’un pays à l’autre.

B.    Les modalités de publication

Aux termes de l’arrêté du 3 décembre 2013, les informations doivent demeurer accessibles au public pendant 5 ans à compter de leur mise en ligne.
Tandis qu’à l’échelle européenne, cette durée est limitée à 3 ans.

L’autorité responsable du site internet doit les conserver pendant 10 ans à compter de la date à laquelle est intervenue leur dernière modification, tandis que le Code EFPIA prévoit une durée de 5 ans.

Enfin, le droit français contraint les entreprises à deux publications annuelles alors que le Code EFPIA n’en prévoit qu’une.

Il reste moins de deux ans aux entreprises du médicament pour mettre en place les outils et process qui permettront de satisfaire à la fois aux exigences de la LRSS et à celles du Code EFPIA. Encore un challenge !

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