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Les crises sanitaires successives auxquelles s’ajoute la volonté des gouvernements de diminuer les dépenses de santé ont pour conséquence de renforcer d’année en année la pression réglementaire.

Deux tendances de fond se dessinent, à savoir un renforcement des règles de pharmacovigilance et une transparence renforcée des relations financières entre les laboratoires pharmaceutiques et les «stakeholders» (administration et professionnels de santé).

Ainsi voit-on émerger des exigences similaires dans tous les pays :

· Loi Sunshine Act (USA)

· Loi Bribery Act (UK)

· Accroissement des exigences au niveau européen.

Dans ces domaines, la France a très tôt mis en place des mesures strictes : dès 1992 pour la transparence des relations financières et dès 1995 pour la sécurité sanitaire.

Pharmacovigilance

Les crises liées au sang contaminé, ainsi qu’à des récents accidents de pharmacovigilance ces dernières années ont amené les autorités françaises et également européennes à renforcer les règles régissant le recueil, l’analyse et la déclaration des effets indésirables (pharmacovigilance) ainsi que l’identification des signaux d’alerte dits faibles.

Transparence des relations

La récente mise en cause des relations entre les industries de santé et ces «stakeholders» a mis en évidence la nécessité de mieux tracer et documenter toutes ces relations et de publier l’ensemble des avantages procurés à ces derniers.

Le projet de loi relatif à la modernisation du système des produits de santé vient ainsi compléter et renforcer ces mesures par d’une part, la mise en place d’un dispositif qualifié de « sunshine act à la française » (nouvel L. 1453-1 du CSP) et d’autre part, la transposition de la directive pharmacovigilance de décembre 2010.

Ce projet devrait passer en 1ère lecture à l’Assemble nationale fin septembre. Même s’il est probable que ces dispositions feront l’objet d’amendements, notamment pour en préciser la portée et le périmètre, ce premier projet dresse déjà un cadre qui, dans l’esprit, ne devrait pas être modifié.

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