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Le Sunshine Act a été adopté le 27 décembre 2016 en Belgique. Il s’applique à l’ensemble des firmes pharmaceutiques et du dispositif médical qui accordent des transferts de valeur aux professionnels de santé, aux organisations de santé et aux associations de patients établis en Belgique. La première publication concernera les transferts de valeur effectués du 1er janvier au 31 décembre 2017.

Ces transferts de valeur doivent être signalés à l’Agence Fédérale des médicaments et produits de santé au 31 mai 2018. C’est très certainement le site MDEON, BeTransparent.be qui sera utilisé comme il l’est aujourd’hui pour l’obtention de visas d’autorisation avant tout évènement.

La loi punit de peines d’amendes allant de 1200 à 90 000 € son non-respect.

Les structures concernées par cette loi sont les suivantes :

  • Titulaires d’autorisation de mise sur le marché de produits de santé humains et vétérinaires
  • Importateurs, fabricants et distributeurs de produits de santé humains et vétérinaires
  • Personnes ou entités commercialisant des produits de santé humains et vétérinaires
  • Distributeurs, grossistes-répartiteurs et fabricants de dispositifs médicaux

Les données devant être transmises pour publication sont tout transfert de valeur en nature ou en espèce.

La loi Sunshine énumère une série d’exceptions à l’obligation légale de publication :

  • Les repas ou les boissons consentis à l’occasion d’évènements scientifiques dont le contenu est de nature exclusivement scientifique
  • Les avantages de valeur négligeable ayant trait à l’exercice de la médecine, de la pharmacie ou de la profession de dentiste ou en relation avec des produits de santé vétérinaires
  • Les marges et remises dans le cadre des transactions commerciales avec les firmes et leurs bénéficiaires
  • Les échantillons gratuits

Un décret royal précisera :

  • Le type de transfert de valeur concerné
  • Les spécifications techniques concernant la transmission et la publication des transferts de valeur
  • La date d’entrée en vigueur de la loi

La question du maintien de la publication des transferts de valeur appliquée depuis 2015 au titre de l’EFPIA en Belgique se pose ; la Belgique comme la France bénéficiera-t-elle d’une dérogation ?

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