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Ordonnance n°2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé

L’article 180 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, dite loi Touraine, a prévu la possibilité pour le gouvernement de modifier le dispositif dit « DMOS » ou « anti-cadeaux » prévu à l’article L4113-6 du Code de la santé publique (CSP).

L’article 180 de la loi de modernisation de la Sécurité Sociale habilite le gouvernement à prendre par ordonnance  les diverses mesures visant à modifier l’article L4113-6 du CSP.

Cette ordonnance vient d’être publiée au Journal Officiel le 20 janvier 2017.

Elle va entraîner de profonds changements dans les procédures internes des industries concernant les paiements et autres transferts de valeur aux bénéficiaires concernés.

Elle est sujette à la publication de plusieurs textes d’application et rentrera en vigueur au plus tard le 1er juillet 2018.

I. Extension des personnes et entreprises concernés :

Le régime « anti-cadeaux » actuel concerne les membres des professions médicales, les étudiants se destinant à une profession de santé et les associations les représentant.

Le nouveau champ d’application introduit par cette ordonnance est large :

  • les professionnels de santé exerçant une profession réglementée (médecins, pharmaciens, professionnels para-médicaux) ;
  • les ostéopathes, les chiropracteurs et les psychothérapeutes ;
  • les étudiants en formation initiale et les personnes en formation médicale continue ou qui suivent une action de développement continue ;
  • Les associations de professionnels de santé ou d’étudiants dont celles intervenant dans le champ de la formation de ces personnes ;
  • Les fonctionnaires et agents des administrations de l’Etat…qui élaborent ou participent à l’élaboration d’une politique publique en matière de santé ou de sécurité sociale ou sont titulaires de pouvoirs de police administrative à caractère sanitaire ».

L’ordonnance étend à « toute entité produisant ou commercialisant des produits ou qui assure des prestations de santé » le principe de la loi « anti-cadeaux ». Sous réserve de certaines exceptions, tous les produits à finalités sanitaire destinés à l’homme sont désormais concernés par l’interdiction comme c’est le cas pour la transparence des liens.

II. Définition de la notion d’avantage et des dérogations à l’interdiction des avantages :

L’ordonnance précise que ne sont pas « constitutifs d’avantages » et ne sont donc pas soumis à une des procédures décrites ci-apès :

  • La rémunération, l’indemnisation et le défraiement d’activités prévus dans un contrat de travail ou un contrat d’exercice d’un professionnel de santé, un ostéopathe, un chiropracteur ou un psychothérapeute :
  • Les produits de l’exploitation ou de la cession des droits de propriété intellectuelle relatifs à un produit de santé (les royalties, par exemple) ;
  • Les avantages commerciaux offerts dans le cadre des conventions commerciales (les remises accordées aux pharmaciens, par exemple)
  • Les avantages de valeur négligeable (dont le montant sera fixé par arrêté)

Les avantages autorisés qui doivent nécessairement être prévus dans une convention (précisée par un décret d’application), sont les suivants :

  • la rémunération, l’indemnisation et le défraiement d’activité, notamment pour des prestations de conseil, de recherche ou de promotion commerciale. Ces avantages sont permis sous réserve que la rémunération soit proportionnée aux services rendus, et que l’indemnisation et le défraiement n’excèdent pas les coûts effectivement supportés par les personnes concernées ;
  • l’hospitalité pour des évènements professionnels/scientifiques ou des évènements promotionnels. Elle doit être raisonnable, limitée à l’objectif principal de la manifestation et ne doit pas bénéficier à d’autres personnes que celles mentionnées précédemment ;
  • les dons destinés à financer les activités de recherche ;
  • les dons destinés aux associations de professionnels de santé ou d’étudiants, dont celles intervenant dans le champ de la formation de ces personnes ; et
  • le financement d’actions de formation (par exemple, dans le contexte du développement professionnel continu).

III. Modification du régime de déclaration et introduction d’un régime d’autorisation :

Les avantages autorisés devront nécessairement faire l’objet d’une procédure de :

  • télé-déclaration si le montant est inférieur à un montant fixé par arrêté ministériel après avis des ordres professionnels concernés.

Les autorités administratives ou les instances ordinales pourraient des recommandations. La question de leur impact pour les industriels se pose.

  • d’autorisation préalable si le montant est supérieur à un seuil. Ce point constitue un changement majeur pour les industriels confrontés aux avis ordinaux consultatifs. Faute d’autorisation, le projet ne pourra être mis en œuvre. Les industriels devront anticiper ces demandes d’autorisation dans leur calendrier.

S’agissant de la recherche, le contrat unique ne devrait pas faire l’objet d’une telle procédure.

IV. Harmonisation des dispositions pénales

Les peines d’amende pour les entreprises qui proposent ou procurent des avantages interdits pourront atteindre un montant maximal de 750.000 €, ce montant pourra être porté à 50 % des dépenses engagées.

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