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Dispositifs médicaux

Nouvelles dispositions en matière de publicité pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Deux décrets du 9 mai dernier définissent les nouvelles dispositions en matière de publicité pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Ces décrets décrivent les mentions à faire figurerdans les publicités selon que la publicité s’adresse :

  • au public
  • aux professionnels de santé

Ces décrets reprennent ensuite des principes généraux en matière de promotion, à savoir que les informations doivent être exactes, à jour, vérifiables, complètes et lisibles.

Ainsi, pour garantir le caractère vérifiable, toute citation, tableau et illustration devront être référencées et la source précisée.

Ces décrets précisent également les conditions de mise en œuvre du nouveau régime d’autorisation préalable des publicités pour :

  • les DM « présentant un risque pour la santé humaine » (dispositifs visés à l’article L.5213-4 du CSp)
  • les DMDIV « dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé (dispositifs visés à l’article L. 5223-3 du CSp) »

La décision d’autorisation préalable est notifiée dans un délai de 2 mois à compter de la date de réception du dossier par l’ANSM. En cas d’absence de notification dans ce délai, l’autorisation sera réputée acquise.

Cette autorisation est valable pendant 5 ans et renouvelable sur demande expresse, au plus tard 2 mois avant la date de péremption du matériel promotionnel.

Toute modification du matériel promotionnel ou du dossier justificatif des caractéristiques et performances du dispositif médical doit faire l’objet d’un nouveau dépôt de demande d’autorisation.

L’autorisation peut être suspendue ou retirée après prise en compte des réponses de l’industriel si la publicité ne respecte plus les dispositions légales relatives à la publicité (articles L.5213-2 et L.5213-4 pour les DM et L.5223-2 et L.5223-4 pour les DMDIV). De plus, en cas d’urgence, le Directeur de l’ANSM peut suspendre l’autorisation pour une durée de 3 mois maximum.

Pour les autres publicités, ne concernant pas des DM/DMDIV « présentant un risque pour la santé humaine », l’ANSM pourra effectuer un contrôle a posteriori et en cas d’infraction aux dispositions légales et réglementaires en matière de publicité, deux types de sanctionsont prévus :

  • La mise en demeure de modifier la publicité litigieuse
  • L’interdiction de diffusion de la publicité si la mise en demeure est restée sans suite

En conclusion, ces nouvelles dispositions renforcent encore la nécessité, pour les fabricants de DM/DMDIV ou leur mandataire, de disposer d’un processus de contrôle promotionnel rigoureux afin d’éviter tout risque de mise en demeure, voire d’interdiction, ou encore un refus d’autorisation de publicité pour les DM/DMDIV « présentant un risque pour la santé humaine ».

Ce processus devra garantir

  • La traçabilité des projets en cours de validation ainsi que le suivi des matériels promotionnels diffusés grâce, notamment, à un numéro interne de référencement (qui pourra, d’ailleurs, figurer sur la matériel)
  • Le suivi des dates de péremption afin d’anticiper les demandes de renouvellement des autorisations dans les délais (pour les DM/DMDIV « présentant un risque pour la santé humaine »)
  • Le suivi des projets de modification afin d’anticiper les re dépôts du matériel modifié afin d’éviter toute rupture dans la mise à disposition des matériels promotionnels  (pour les DM/DMDIV « présentant un risque pour la santé humaine »)

Le logiciel YALTO PROMOTION de BMI SYSTEM répond à ces nouvelles exigences et à vos impératifs quotidiens :

  • Visibilité instantanée de l’ensemble des matériels promotionnels :
    – en cours de validation
    – mis à disposition via une liste positive en temps réel
  • Suivi du respect des délais et anticipation des échéances de soumission dans le cadre du nouveau visa a priori avec visualisation d’un rétroplanning (GANTT)
  • Accélération du processus de validation et de diffusion de vos matériels promotionnels
  • Amélioration de la traçabilité des versions et révisions des documents

Certaines fonctionnalités de YALTO PROMOTION peuvent être mises à disposition des intervenants externes à votre processus de validation pour :

  • La réalisation des matériels par les agences de communication
  • La gestion de vos matériels promotionnels avec le dépositaire/ logisticien
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