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Pharmaceutique

Le décret n°2012-741 du 9 mai 2012 paru au Journal officiel du 10 mai 2012 définit, notamment, les modalités d’application de l’article L. 5122-9 du Code de la Santé publique qui instaure, pour les publicités destinées aux professionnels de santé un régime de visa a priori à la place du régime de dépôt a posteriori. Nous avions déjà présenté les dispositions de ce nouvel article dans notre newletter de décembre dernier (« Le nouvel environnement du contrôle promotionnel« ).

 

Un nouveau régime pour les publicités destinées au professionnels de santé

Le décret prévoit que, désormais, avant sa diffusion, tout projet de publicité « Professionnel de Santé » devra être soumis à autorisation de l’Agence nationale de Sécurité du médicament, à date précise définie en fonction du calendrier des réunions de la Commission de publicité.

Une décision du Directeur général de l’ANSM fixera, en fin d’année (avant le 1er novembre), le calendrier annuel pour l’année suivante. Ce calendrier sera composé, au minimum, de 4 périodes de dépôt d’une durée comprise entre une semaine et deux mois, au cours desquelles seront déposées les demandes de visa. Pour le calendrier 2012, la décision devra être publiée avant le 25 mai.

Cependant, un courrier de la DGS en date du 4 mai dernier a d’ores et déjà indiqué la première période de dépôt entre le 1er juin et le 31 juillet 2012.

Le visa, d’une durée de 2 ans, sera réputé acquis, en absence de décision du directeur de l’ANSM, dans un délai de 2 mois à compter de la fin de la période de dépôt. En conséquence, les premiers documents promotionnels disposant d’un visa seront diffusés à partir du 1er octobre prochain.

Attention: ce sera au laboratoire demandeur du visa d’attribuer à chacun de ses supports son propre numéro interne de référencement (sauf pour les supports de diffusion radiophonique). Il est à noter que les règles de formatage de ce numéro seront définies par décision du directeur de l’Agence.

 

Le régime des visas GP s’aligne sur ce nouveau régime

Le régime des demandes de visa pour les documents promotionnels destinés au Grand public (visa GP) s’aligne sur ce nouveau régime des publicités « Professionnels de santé ». Ainsi, les principes suivants s’appliquent également à la publicité GP :
  • un calendrier de 4 périodes minimum de 2 mois maximum
  • un visa d’une durée de 2 ans
  • une attribution, par le laboratoire, d’un numéro de visa interne

 

Une modification de la réglementation des échantillons médicaux gratuits (EMG)

Ce décret modifie également le régime des EMG en posant que, désormais, la remise d’EMG n’est autorisée :

  • que pendant les 2 premières années de commercialisation effectived’un médicament
    • en cas de première AMM
    • ou en cas de nouvelle forme ou de nouveau dosage, assorti d’une extension d’indication thérapeutique
  • ou pendant les 2 années suivant un changement de modalités de délivrance du médicament

Enfin, le nombre d’EMG remis passe de 10 à 4 échantillons par an et par destinataire.

 

Quel impact de ces délais sur le processus « gestion des documents promotionnels »?

La maitrise des délais de mise à disposition des publicités, qui est déjà actuellement un véritable enjeu pour l’industrie pharmaceutique, va donc devenir encore plus critique. Elle implique en effet un système robuste de suivi des délais et notamment des dates suivantes :

  • date de début de soumission afin de caler les délais de validation internes du laboratoire par rapport aux périodes de soumission qui seront fixées
  • date de dépôt de la demande de visa
  • date de fin de période de soumission afin d’identifier précisément la date d’acceptation (tacite) du visa
  • date de fin de visa calculée à partir de la date d’octroi du visa afin d’anticiper le renouvellement du visa

Enfin, la traçabilité en interne des documents promotionnels devra intégrer la gestion des numéros de visa qui seront déposés à l’ANSM.

Enfin, l’optimisation des processus internes et la mise en place d’indicateurs et d’alertes deviennent une priorité, afin de garantir la disponibilité des publicités à l’échéance voulue, dans le respect des contraintes réglementaires.

 

Le logiciel NAYA PROMOTION de BMI SYSTEM répond à ces nouvelles exigences et à vos impératifs quotidiens :

  • Visibilité instantanée de l’ensemble des matériels promotionnels :
    – en cours de validation
    – mis à disposition via une liste positive en temps réel
  • Suivi du respect des délais et anticipation des échéances de soumission dans le cadre du nouveau visa a priori avec visualisation d’un rétroplaning (GANTT)
  • Accélération du processus de validation et de diffusion de vos matériels promotionnels
  • Amélioration de la traçabilité des versions et révisions des documents
  • Suivi des versions des Mentions Légales

Certaines fonctionnalités de NAYA PROMOTION peuvent être mises à disposition des intervenants externes à votre processus de validation pour :

  • La réalisation des mentions légales avec VIDAL
  • La réalisation des matériels par les agences de communication
  • La gestion de vos matériels promotionnels avec le dépositaire/ logisticien
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