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Le décret d’application n°2013-414 du 21 mai 2013 (« décret Transparence ») a été publié au JORF ce mercredi 22 mai 2013. BMI SYSTEM fait le point.

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Format standardisé d’échange des données avec le CNOM

Faisant suite à la publication du décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la Transparence et dans un objectif d’anticipation et de gestion de l’afflux de données transmises par les entreprises produisant, commercialisant ou effectuant des prestations associées relatives aux produits de santé, le Conseil National de l’Ordre des Médecins a transmis en date du 31 Mai 2013 une « proposition de modalités simplifiées et standardisées de transmission des informations relatives aux liens d’intérêt en application du décret 2013-414 du 21 mai 2013  à destination des entreprises ».

BMI SYSTEM, dans le cadre de sa solution NAYA Transparence, est en mesure dès maintenant de vous proposer un export des données conforme aux exigences de transmission standardisée tel qu’il est demandé par le CNOM.

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Un périmètre large d’entreprises concernées

Le décret s’applique à l’ensemble des entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé (L.5311-1, II du CSP). Les entreprises commercialisant ou produisant des produits cosmétiques, des lentilles oculaires non correctrices et des produits de tatouage sont également concernées selon des modalités plus restreintes.

Un montant de 10 euros TTC pour les avantages à publier !

Le décret impose la publication des avantages d’une valeur supérieure ou égale à 10 € TTC.

Les informations à publier

Les informations entrant dans le champ d’application de la publication sont :

  • L’existence des conventions
  • Les avantages en nature ou en espèces procurés directement ou indirectement aux personnes, établissements, fondations, sociétés, organismes ou organes mentionnés au I de l’article L. 1453-1, y compris dans le cadre des conventions. Ce dernier point est essentiel puisqu’il implique d’identifier, de collecter et de publier les montants d’hospitalité procurés dans le cadre de l’exécution de ces conventions.

Concernant les conventions, le décret prévoit la publication des éléments suivants :

  • L’identité des parties de la convention
  • La date de signature de la convention
  • L’objet de la convention, formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment du secret industriel et commercial
  • Le programme de cette manifestation lorsque la convention a pour objet une manifestation « à caractère exclusivement professionnel et scientifique ».

On notera qu’il n’est donc pas demandé de publier le montant de la convention mais seulement son existence.

Concernant les avantages, le décret prévoit la publication des éléments suivants :

  • L’identité de la personne bénéficiaire et de l’entreprise
  • Le montant, toutes taxes comprises, arrondi à l’euro le plus proche, la date et la nature de chaque avantage perçu par le bénéficiaire au cours d’un semestre civil
  • Le semestre civil au cours duquel les avantages ont été consentis.

Modalités de publication

Le décret prévoit, dans ses articles R.1453-4 et suivants du CSP, un dispositif de transmission des informations sujettes à publication à l’autorité responsable du site internet public unique, tel que cela sera précisé par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la CNIL.

En attendant la publication de l’arrêté, le décret prévoit la situation transitoire suivante.

Les modalités de publication sont différentes pour les conventions conclues et les avantages consentis au cours de l’année 2012 et les conventions conclues et les avantages consentis en 2013.

  1. Les conventions conclues et les avantages consentis entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2012, doivent faire l’objet d’une publication au conseil national de l’ordre de la profession concernée au plus tard le 1er juin 2013. La publication à destination du public aura lieu au plus tard le 1er octobre 2013 :
    • Sur le site internet du conseil de l’ordre concerné
    • Sur le site internet de l’entreprise ou sur un site commun à deux ou plusieurs entreprises ou encore sur le site internet d’un syndicat professionnel d’entreprises.
  2. Les conventions conclues et les avantages consentis au 1er semestre de l’année 2013 doivent être publiés au conseil national de l’ordre de la profession concernée au plus tard le 1er août 2013 et feront l’objet d’une publication sur les sites internet précités au plus tard le 1er octobre 2013.
  3. Les conventions conclues et les avantages consentis au 2e semestre de l’année 2013 doivent être publiés au conseil national de l’ordre de la profession concernée au plus tard le 1er février 2014 et feront l’objet d’une publication sur les sites internet précités au plus tard le 1er avril 2014.

Conclusion

Le calendrier de mise en œuvre est particulièrement contraignant.

Ces délais ainsi que la rétroactivité au 1er janvier 2012 vont être un réel enjeu étant donné la quantité d’information à collecter et publier.

Les dispositions relatives à la publication telles que précitées décrivent les mesures transitoires. Nous vous ferons parvenir prochainement un article sur les dispositions finales relatives à la publication sur un site internet publique unique.

NAYA

 

 

 

 

NAYA Transparence

Ces dispositions confortent le positionnement de BMI SYSTEM en tant qu’acteur majeur dans l’informatisation des processus réglementaires et en particulier les processus liés à la Transparence des relations avec les professionnels de santé.

BMI SYSTEM a su anticiper la mise en œuvre de la Transparence avec son module NAYA Transparence permettant de répondre aux exigences de la Loi Bertrand et du présent décret.

NAYA Transparence permet de gérer :

  • Les déclarations aux conseils des ordres compétents, conformément aux dispositions de l’article L.4113-6 du Code de la Santé publique
  • La déclaration des liens d’intérêt prévue à l’article L.1453-1 du Code de la Santé publique.

laurent1« NAYA Transparence permet de tracer les relations financières qu’une entreprise a eu avec un professionnel de santé », explique Laurent Clerc, Expert en Affaires réglementaires chez BMI SYSTEM.

 

BMI SYSTEM est composée d’experts reconnus en affaires réglementaires et en management de la qualité, garantissant à nos clients une solide connaissance métier.

Plus qu’un éditeur, BMI SYSTEM propose une analyse des processus, un conseil en optimisation de votre organisation et un accompagnement au changement.

Pour plus de précisions sur la mise en œuvre de la Transparence au sein de votre organisation, n’hésitez pas à faire appel à nos experts en la matière.

Contact : Thomas Joder

Tél : 01 83 64 26 59

Email : t.joder@bmi-system.com

www.bmi-system.com

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