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Par jugements du 03 juillet, 2014, le tribunal administratif de Paris a retenu la responsabilité de l’Etat à raison des négligences fautives d’organismes (parfois simplement consultatifs), des actes et omissions desquels il doit répondre.

La responsabilité pour abstention fautive de l’État n’est pas si rare que cela. Les affaires les plus médiatisées dans ce domaine ont été celles du sang contaminé et de l’amiante. Mais il y en a eu d’autres.

La responsabilité de l’Etat et de ses démembrements est régulièrement retenue à raison d’actes positifs tels que des décisions, des refus implicites ou explicites, plus rarement à l’occasion d’abstentions fautives (quelques précédents fameux toutefois tels que les affaires du sang contaminé et de l’amiante); c’est ce qui fait l’intérêt particulier des jugements du 3 juillet 2014, outre leur contexte portant sur des faits très … médiatorisés.

Les faits, tels qu’on peut les reconstituer au travers du jugement mais surtout grâce aux rapports d’enquête tels que celui de l’IGAS ou du Sénat, étaient certes accablants; qu’on en juge:

  • un lien avec des cas d’HTAP (gravissime hypertension artérielle pulmonaire) a été soupçonné dès les années 1980;
  • en 1995, une étude pharmaco-épidémiologique internationale a conclu à l’existence d’un risque d’HTAP lié à l’usage des anorexigènes en général et des fenfluramines en particulier;
  • des restrictions de prescription ont été apportées par l’Agence du médicament (elle-même précurseur de l’AFSSaPS) aux fenfluramines) en 1994 et 1995, mais sans s’étendre au benfluorex, présenté faussement comme n’étant pas un anorexigène, donc non concerné par lesdites restrictions;
  • les autorisations de mise sur le marché des fenfluramines on été suspendues par l’Agence du médicament en 1999, mais là encore sans que cette mesure englobe le benfluorex;
  • dès 1997, le caractère anorexigène du benfluorex était évoqué par la Commission nationale de pharmacovigilance (placée auprès de l’AFSSaPS);
  • inexplicablement, une modification de l’AMM intervenue en avril 1997 sera annulée en juin de la même année;
  • en 1999, consciente des risques présentés par la norfenfluramine (molécule de chimie et de mode d’action très proches de ceux du benfluorex), l’AFSSaPS avait demandé aux laboratoires Servier de réévaluer le profil d’emploi du benfluorex;
  • la même année, était survenues, sous benfluorex administré en monothérapie, la notification des premiers cas de gravissimes pathologies: HTAP, et valvulopathie cardiaque;
  • de 1987 à 2001, explique l’IGAS, les responsables de l’évaluation du médicament de l’Agence ont fait passer la promesse de nouvelles études de la firme, études dont ils connaissaient pourtant les faiblesses, avant l’application de leurs propres décisions concernant la très faible efficacité thérapeutique du médicament;
  • le médicament avait été retiré du marché espagnol en 2003 et du marché italien en 2005;
  • en 2007, d’autres décisions et non décisions inexplicables seront prises par ou malgré diverses commissions (CNPV, Commission d’AMM), dont la conséquence sera le maintien au bénéfice de Mediator d’une indication dans le traitement du diabète avec surcharge pondérale.

De tout ce qui précède, il résulte que c’est dès le mois de juin 1999, que les pouvoirs publics – et au premier chef l’AFSSaPS – qui avaient depuis plusieurs années les moyens de connaitre les problèmes de sécurité du produit, voire la connaissance effective de sa dangerosité, auraient dû suspendre ou retirer l’AMM du benfluorex, et non en novembre 2009 comme ce fut le cas.

Des expertises médicales ont été ordonnées, qui conduiront à des indemnisations lourdes.

Les décisions du tribunal administratif – à l’encontre desquelles l’Etat n’a pas relevé appel – sont transposables en toute matière.
Nul doute que les avocats sauront s’en prévaloir au bénéfice de leurs clients chaque fois que les pouvoirs publics auront tardé à prendre une décision qui s’imposait (à raison des circonstances ou d’un texte par exemple) et que ce retard aura été dommageable.

Vaste champ, heureux avocats et pauvres contribuables, sur lesquels reposent toujours, in fine, les conséquences des erreurs de gouvernement.

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L’auteur

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Alain GornyAlain Gorny dirige le département “Industries et Produits de santé” du Cabinet d’avocat Lexcase, basé à Paris, Lyon et Marseille. Alain et son équipe offrent des services complets en matière de règlementation, de Market Access et de gestion des contentieux auprès des fabricants de produits de santé et des prestataires de services.

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