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BMI SYSTEM a une fois de plus participé au Pharmaceutical Regulatory & Compliance Congress qui a eu lieu à Washington du 21 au 23 octobre 2015, l’un des plus grands événements pharmaceutiques à l’échelle mondiale avec plus de 350 laboratoires réunis pour discuter de sujets autour de la compliance.

La compliance au cœur des préoccupations

L’événement proposait différentes interventions animées par les principaux organismes de réglementation américains, des professionnels de la conformité, des avocats et consultants de l’industrie ainsi que des conseillers juridiques :

  • Les développements récents dans le débat sur la communication « off-label » et le premier amendement
  • La mise à jour de la CMS sur les paiements ouverts
  • La consolidation, l’intégration verticale et le commerce transfrontalier et l’avenir de l’éthique et des programmes de conformité
  • La gestion des événements multi-pays et le respect des codes et des exigences de transparence
  • Fusions et acquisitions : défis de l’intégration

Les questions suivantes ont été présentées comme essentielles:

  • Le contrôle de la conformité
  • L’analyse des programmes de conformité
  • La responsabilité individuelle
  • La conformité en tant que responsabilité partagée

Cet événement a mis en avant le besoin des laboratoires pharmaceutiques d’une solution flexible et sécurisée, permettant de répondre aux exigences de transparence et de conformité telles que le Sunshine Act. Un tel système permet de respecter la conformité et la transparence tout en apportant une vision globale.

Au-delà de la transparence

Les interventions ont rappelé que la compliance couvre un périmètre plus large que la transparence, dont la gestion des éléments promotionnels ou médicaux et scientifiques : il est en effet important de différencier les deux types de communication et de comprendre comment les départements du Médical et du Marketing collaborent tout au long du cycle de vie du produit. Les nombreux documents et validations, impliquant différents départements du laboratoire, rendent ce processus compliqué à gérer.

A l’heure actuelle, la plupart des laboratoires pharmaceutiques ont déjà mis en œuvre des programmes et des solutions de conformité. La prochaine étape est de construire des systèmes d’analyse de données pour pouvoir anticiper et identifier rapidement les éventuels conflits ainsi que pour couvrir une plus grande partie du cycle de vie du produit : de la R&D aux programmes de soutien aux patients.

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