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Médicament ou Dispositif Médical ?

CJUE 3 octobre 2013, C-109/12  

 

La distinction entre médicaments et dispositifs médicaux continue de faire difficulté, notamment lorsque les interprétations diffèrent d’un Etat membre à l’autre. Voici l’analyse du Département Industries & Produits de Santé de la société d’avocats LexCase.

Dans l’espèce commentée, un laboratoire français commercialisait une capsule vaginale  contenant des bactéries lactiques vivantes et visant à rétablir l’équilibre de la flore bactérienne vaginale. Jusqu’en 2008, cette capsule était commercialisée en Finlande en tant que dispositif médical, muni d’un marquage CE. Informée de la commercialisation en tant que médicament d’une préparation analogue, l’autorité compétente finlandaise a considéré que, du fait de sa composition et son mécanisme d’ordre métabolique et pharmacologique, la capsule répondait en réalité à la définition du médicament et devait donc bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché (« AMM »).

A la suite d’un recours intenté par le laboratoire, la Cour administrative suprême de Helsinki a décidé de surseoir à statuer et de saisir la Cour de Justice de l’Union européenne (« CJUE ») de trois questions préjudicielles, dont deux relatives à la question des divergences de qualification entre Etats membres :

  1. La circonstance qu’un produit soit qualifié de dispositif médical dans un Etat membre comme relevant de la catégorie des dispositifs médicaux fait-elle obstacle à ce que ledit produit soit qualifié de médicament dans un autre Etat membre ?
  2. Les Directives applicables excluent-elles qu’un produit ayant les mêmes composants et le même mode d’action qu’un produit ayant le statut de médicament soit commercialisé en tant que dispositif médical ?

Dans une décision rendue le 3 octobre 2013, la CJUE a apporté des précisions en matière d’interprétation des Directives « médicaments » [1] « dispositifs médicaux » [2].

Est un ‘médicament par fonction’ « toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant leur être administrée, en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical » [3].

Par ailleurs, est un ‘dispositif médical’ « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel (…) , destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ; de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ; d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ou de maitrise de la conception, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par des tels moyens » [4].

 

1. Un même produit peut-il être un dispositif médical dans un Etat membre et un médicament dans un autre Etat membre ?

En premier lieu, la CJUE a rappelé que l’Agence européenne des médicaments (« EMA ») n’avait pas pris position sur le classement des préparations vaginales contenant des bactéries lactiques vivantes.

Au regard des définitions évoquées, la Cour a ainsi considéré que pour déterminer si un produit relève de la définition du médicament par fonction ou du dispositif médical, il incombe aux autorités nationales, sous le contrôle du juge, de se prononcer au cas par cas en tenant compte notamment de sa composition, de son mode d’action et de ses propriétés « telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel des connaissances scientifiques » et des risques que peut entraîner son utilisation.

Or, comme le soulignait l’avocat général [5], l’état des connaissances scientifiques, les évaluations des risques pour la santé humaine et le niveau souhaité de protection sont susceptibles de varier d’un Etat à un autre, justifiant ainsi que des décisions différentes soient prises par les autorités compétentes respectives de plusieurs Etats membres. En conséquence, la circonstance qu’un produit soit qualifié de dispositif médical dans un Etat Membre ne fait pas en soi obstacle à ce que le même produit soit qualifié de médicament dans un autre Etat Membre.

 

2. Dans un même Etat membre, un même produit peut-il être commercialisé sous la double qualification de dispositif médical  et de médicament ?

La question de la qualification d’un produit au sein d’un même Etat Membre se pose différemment : si un produit est qualifié de médicament dans l’Etat concerné, un autre produit possédant les mêmes composants et exerçant le même mode d’action que celui-ci ne saurait être qualifié de dispositif médical, à moins qu’il ne contienne une caractéristique propre exigeant qu’il soit commercialisé en tant que dispositif médical.

Rappelons toutefois qu’aux termes de l’article 2 de la Directive « médicaments », si un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition d’un médicament et à la définition d’un produit régi par d’autres dispositions communautaires, celui-ci doit être qualifié de médicament.

*          *

En conclusion, la nécessité d’obtenir ou non une AMM dépendra du niveau de protection souhaité par l’Etat Membre concerné. Or, il est incontestable que la libre circulation des marchandises au sein même de l’Union européenne sera entravée si la qualification d’un produit diffère en fonction des Etats membres.

Cependant, la CJUE semble vouloir faire primer la protection de la santé publique sur le principe de libre circulation des marchandises, en préservant la souveraineté de chaque Etat membre en matière d’appréciation des caractéristiques d’un produit de santé.

 

Mathilde Merckx, Avocat à la Cour                         Alain Gorny, Avocat associé

mmerckx@lexcase.com                                         agorny@lexcase.com



[1] Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2011, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p.7).

[2] Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169, p.1).

[3] Directive 2001/83 précitée, article 1er 2).

[4] Directive 93/42/CEE précitée, article 1er, 1.

[5] Conclusions de l’avocat général, Madame E. Sharpston, présentées le 30 mai 2013, considérants 63 et suivants.

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