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Le projet de loi relatif à la santé a été voté en première lecture à l’Assemblée Nationale le 14 avril 2015 puis au Sénat le 6 octobre 2015.

La Commission mixte paritaire a échouée le 27 octobre dernier à trouver un accord sur le texte. Le projet de loi sera donc probablement voté au 1er trimestre 2016 [1].

Lors de la discussion en séance publique devant l’Assemblée Nationale le 10 avril 2015, il était fait référence aux révélations de Médiapart [2] du 24 mars 2015 sur les dérives de certains membres de la Commission de la transparence et de la Commission d’AMM.

La HAS [3] et l’ANSM [4] publiaient chacune, respectivement les 7 et 15 octobre 2015, leurs rapports d’enquêtes internes faisant suite à ces révélations. Leurs conclusions aboutissaient à l’absence d’éléments permettant d’établir que les évaluations de deux spécialités par la Commission de la transparence auraient été influencées par des situations de conflits d’intérêts ou auraient fait l’objet d’un dysfonctionnement procédural.

Dans ce même élan, le Tribunal administratif de Montreuil vient de se prononcer, le 23 octobre 2015, en faveur du dévoilement des noms des membres de la HAS instruisant les dossiers d’évaluation de médicaments [5]. Le Tribunal a ordonné à la HAS de transmettre à deux laboratoires le nom des membres ayant instruit leurs dossiers d’évaluation. L’on ignore encore s’il sera relevé appel de ce jugement.

C’est dans ce contexte, avec le scandale du Médiator toujours à l’esprit, que divers amendements relatifs à la transparence ont été déposés sur le projet de loi de santé et examinés par le Parlement.

Des dispositions visant à clarifier l’arrêt du Conseil d’Etat du 24 février 2015

La publication des rémunérations au titre des « conventions » et non des « avantages »

L’article 43 bis du projet de loi prévoit notamment [6] de rendre publiques les rémunérations versées par des entreprises aux acteurs de santé dans le cadre des conventions qu’ils concluent, au-delà d’un seuil fixé par décret. Il s’agira d’une publication individuelle du montant de chaque convention. La publication de l’objet précis de ces conventions (et non plus du seul objet catégoriel) est également prévue par cet article.

Cet article a été adopté par l’Assemblée Nationale et par le Sénat sans grand débat pour pallier les conséquences de l’arrêt du Conseil d’Etat du 24 février 2015 [7]. Nous renvoyons sur ce point à un précédent article « Transparence des liens entre industries et acteurs de santé : toujours plus loin » pour plus de précisions.

La ministre de la santé a par ailleurs précisé, lors des débats devant le Sénat, que l’article 43 bis autorisait la réutilisation des données rendues publiques, par des journalistes notamment. Ces données pourront donc être triées, exploitées et présentées en fonction de différents objectifs [8].

Le régime de transparence applicable aux entreprises produisant des produits cosmétiques

Le décret d’application [9] de la loi Bertrand [10], qui fixait le détail des informations devant être publiées, prévoyait une dérogation pour les entreprises commercialisant des produits cosmétiques. Pour ces entreprises, seules les conventions relatives à la conduite des travaux d’évaluation de la sécurité, à la vigilance et à la recherche biomédicale devaient faire l’objet de déclarations.

Un arrêt du conseil d’État du 24 février 2015 [11] avait annulé cette restriction en raison d’une absence de base légale.

L’article 43 bis tel qu’adopté par le Sénat le 6 octobre dernier [12] rétablit la dérogation concernant les déclarations faites par les entreprises cosmétiques et lui donne ainsi une base légale. Notons toutefois que l’amendement adopté par le Sénat prévoit la publication de « l’existence » des conventions pour les entreprises cosmétiques alors que le projet de loi prévoit désormais la publication de « l’objet précis, la date, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final, et le montant » des conventions pour les entreprises commercialisant des produits à finalité sanitaire.

Une erreur de cohérence qui sera probablement rectifiée dans le texte final. En tout état de cause, la publication de la rémunération des conventions est prévue dans le projet de loi par un alinéa I bis, qui ne distingue pas entre produits à finalité cosmétique ou sanitaire.

La ministre de la santé a justifié l’application de règles différentes entre le secteur de la cosmétique et le secteur de la santé par l’absence de « relation entre un professionnel et un patient ou une personne susceptible de tomber malade » pour les produits cosmétiques (ce qui est manifestement faux puisque les dermatologues sont souvent amenés à préconiser à leurs patients toutes sortes de cosmétiques).

Diverses dispositions renforçant la transparence

L’extension de l’obligation de déclaration des professionnels de santé lors de manifestations orales ou écrites

La loi du 4 mars 2002 [13] a créé l’obligation pour les professionnels de santé de faire part de leurs liens d’intérêts avec l’industrie, dès lors qu’ils s’expriment sur des produits sur lesquels ils interviennent dans la presse « écrite ou audiovisuelle », ou lors de congrès ou autres « manifestations publiques » [14].

L’impulsion actuelle vers une transparence absolue des relations entre industriels et professionnels de santé commandait de compléter les blancs : d’une part la communication par voie de presse « écrite [15] ou audiovisuelle » est aujourd’hui marginale comparée au foisonnement d’articles en tous genres sur la toile. D’autre part, pour être pleine et entière, la transparence doit œuvrer au commencement, c’est-à-dire sur les lieux-même où les professionnels de santé s’expriment, enseignent, forment ou éduquent.

Les sénateurs ont adopté un amendement [16] créant un article L.4113-13-1 au CSP, qui impose aux professionnels de santé intervenant sur des produits de santé de faire connaître leurs liens « lorsqu’ils s’expriment sur de tels produits lors d’un enseignement universitaire, d’une action de formation continue, d’éducation thérapeutique, dans un livre ou sur internet [17] ».

La transparence et le renforcement des droits des associations représentant les usagers du système de santé

Le projet de loi relatif à la santé tel que voté par l’Assemblée Nationale et par le Sénat créé un droit d’alerte pour les associations agréées représentant les usagers du système de santé [18]. Celles-ci pourraient alors saisir la HAS de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé.

Dans une même logique de transparence de l’information vis-à-vis des usagers, l’article 43 quinquies adopté par l’AN et le Sénat en première lecture prévoit que le CEPS et les associations [19] peuvent conclure un accord- cadre. Cet accord-cadre aurait notamment pour objet de favoriser la concertation et les échanges d’informations concernant la fixation, dans le domaine de compétence du comité, des prix et des tarifs des produits de santé remboursables.

Le renforcement du suivi de la transparence relative aux autorités de santé

L’article 43 ter, qui a été adopté par l’Assemblée Nationale et par le Sénat en première lecture, vise à assurer le suivi des obligations de transparence. Cet article dote chaque agence sanitaire d’un déontologue ayant pour mission le respect des obligations de déclaration des liens d’intérêts et de prévention des conflits d’intérêts.

La transparence et le CEPS : chasse gardée

Plusieurs amendements visant à accroitre la transparence des relations entre l’industrie pharmaceutique et le CEPS avaient été rejetées, en juillet dernier, par la CAS du Sénat [20].

De nouveaux amendements [21] ayant un objectif similaire ont été présentés devant le Sénat. Ces amendements visaient à rendre public (i) le prix de vente au public des médicaments, le prix réel et la justification du différentiel de prix entre prix réel et prix de vente, (ii) les conventions signées par le CEPS avec l’industrie pharmaceutique, ainsi que les remises accordées par rapport au prix facial des médicaments ou encore (iii) le chiffre d’affaires réalisé chaque année par produit. D’autres amendements prévoyaient un accès par des associations représentant les usagers à tous les documents transmis par l’industrie pharmaceutique au CEPS [22].

Ces amendements ont tous été rejetés au motif que les conventions et documents entre le CEPS et les industries pharmaceutiques doivent conserver un caractère confidentiel, notamment au regard du secret des affaires et du droit de la propriété intellectuelle.

Lors des débats devant le Sénat, il a également été précisé que la publicité du prix des médicaments et des remises accordées par les industriels serait contraire au secret des affaires et « viendrait priver les négociations au sein du CEPS de tout intérêt pour les firmes, ce qui ne se traduirait pas nécessairement par une baisse des prix ».

Sur cet aspect de la transparence relative aux prix des médicaments, la ministre de la santé a d’ailleurs rappelé que l’ANSM publiait chaque année un rapport sur la consommation de médicaments en France et le CEPS un rapport d’activité.

La transparence, la DMOS et les ordonnances

Le gouvernement a proposé, devant le Sénat, un amendement au sein des articles traitant de la transparence [23], conférant la possibilité pour le Gouvernement d’étendre le champ d’application de la DMOS par voie d’ordonnance. Cet amendement a été adopté par le Sénat le 30 septembre 2015.

L’autorisation donnée au gouvernement concerne les entreprises « fabriquant ou commercialisant des produits de santé à finalité sanitaire ou des prestations de santé ». Il ressort du compte-rendu intégral des débats que cette mesure vise à étendre la DMOS à tous les produits de santé et non plus seulement aux produits de santé remboursables.

Au regard de la rédaction de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique (CSP) et de la circulaire du 29 mai 2013, la notion de « produits de santé à finalité sanitaire » est distincte de celle de « produits à finalité cosmétique ». En conséquence, les produits cosmétiques restent exclus de la DMOS et ne seront pas concernés par ce nouvel article.

Nous notons que la CAS du Sénat avait émis un avis défavorable à l’adoption de cet amendement en raison d’une réticence à toute demande d’habilitation à légiférer par ordonnance.

Au même titre, la CAS du Sénat avait déjà supprimé un article adopté par l’Assemblée Nationale en première lecture. Cet article permettait au gouvernement, par voie d’ordonnance, de renforcer les pouvoirs des ordres des professions de santé dans le domaine de la DMOS [24]. Il avait été supprimé par la CAS au motif qu’il « ne paraît pas opportun de s’en remettre à l’ordonnance sur des sujets aussi sensibles que l’évolution des compétences des ordres » [25].

Le projet de loi relatif à la santé est une nouvelle opportunité de se pencher sur la transparence et d’améliorer ou de compléter les dispositions créées par la loi Bertrand. Toutefois, les articles relatifs à la transparence dans le projet de loi résultent tous d’amendements présentés à différent stades du processus législatif. On peut regretter que ces articles ne soient pas le fruit d’une réflexion plus globale et cohérente sur le régime de la transparence.

Affaire à suivre… car c’est l’Assemblée Nationale qui aura le dernier mot. Solutions sans doute au premier trimestre 2016.

Photo Esther Vogel

Esther VOGEL, Avocat à la Cour, Département Industries de Santé de SEA Avocats

Photo Alain Gorny

Alain GORNY, Avocat associé, Département Industries de Santé de SEA Avocats






1. La Commission des Affaires sociales de l’Assemblée Nationale discutera le texte les 9 et 10 novembre puis l’AN en séance publique à partir du 17 novembre 2015. Le texte sera ensuite examiné par le Sénat en 2ème lecture, avant que le dernier mot soit finalement laissé à l’AN.
2. http://www.mediapart.fr/journal/france/240315/les-gendarmes-du-medicament-faisaient-affaire-avec-les- laboratoires?page_article=1
3. http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2015- 10/rapport_audit_p.thibault_college   08_07_2015_version_finale.pdf, p. 11
4. http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-a-transmis-les-conclusions-de- son-enquete-administrative-faisant-suite-aux-declarations-de-presse-sur-des-conflits-d-interets-Point-d-information
5. Décision du TA de Montreuil, 23 octobre 2015, Genevrier & Rottapharm / HAS.
6. Cet article a également pour objet (i) la suppression de la publication par les industriels, auprès de la HAS, de la liste des associations qu’ils soutiennent puisque cette déclaration est désormais effectuée dans le cadre de l’article L.1453-1 du CSP et (ii) un changement de codification des dispositions applicables au secteur vétérinaire.
7. CE, 1ère et 6ème sous-sections réunies, n° 369074, 24 février 2015 sur des requêtes en annulation du décret et de la circulaire d’application des dispositions transparence de la loi Bertrand, initiées par le CNOM et FORMINDEP.
8. Compte rendu intégral des débats de la séance du 30 septembre 2015 devant le Sénat.
9. Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme.
10. Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, art. 2.
11. CE, n° 369074, 24 février 2015, précité.
12. Amendement 540.
13. Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.
14. Article L. 4113-13 du Code de la santé publique, créé par la Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 – article 26.
15. Entendue « sur support papier », tels les articles ou les communications scientifiques.
16. Amendement n°431.
17. Article L.4113-13-1 du Code de la santé publique dans sa version adoptée par le Sénat lors de l’examen du projet de loi de modernisation de notre système de santé, séance du 28 septembre 2015.
18. Article 43 quater.
19. Associations représentant les malades et les usagers du système de santé agréées au niveau national ou de lutte contre les inégalités de santé.
20. Amendement n° COM – 193 prévoyant la publication par les entreprises et le CEPS des financements publics, subventions et crédits d'impôt octroyés par le secteur public aux entreprises ;
Amendements n° COM – 307 et COM – 196 prévoyant la publication des données transmises par les industriels au CEPS permettant d'évaluer le juste prix d'un médicament.
21. Amendements 814, 815 et 1018 à 1020.
22. Amendement 1011.
23. Amendement 1234 - article 43 quater A.
24. Article 51 septies (nouveau) du projet de loi de modernisation de notre système de santé.
25. Amendement COM - 444.
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