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Par Maxime Aunos (élève-avocat) et Alain Gorny (avocat) du cabinet LexCase (Paris, Lyon, Marseille)

 

Ce texte a pour objet d’assurer la transposition de plusieurs directives européennes et de mettre notre législation nationale en conformité avec le droit communautaire en matière de santé. Il ratifie ainsi l’ordonnance relative à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et élargit le périmètre des spécialités susceptibles d’être vendues en ligne. Il renforce par ailleurs notamment la surveillance des produits cosmétiques.

 

Article 4 : vente en ligne de médicaments

Il faut rappeler qu’en 2003, la Cour de Justice des Communautés Européennes (CJCE) avait considéré que le Traité sur le Fonctionnement de l’Union Européenne (TFUE) pouvait justifier la décision d’interdire, au niveau national, la vente par correspondance de médicaments soumis à prescription médicale. En revanche, elle avait jugé que ce traité ne pouvait servir de fondement à une interdiction générale de vente par correspondance de médicaments non soumis à prescription médicale (CJCE, 11 décembre 2003 Deutscher Apothekerverband).

C’est dans ce contexte que la loi du 24 février 2014 vient dans un premier temps ratifier l’ordonnance n°2012-1427 du 19 décembre 2012 (transposant la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011), qui avait reconnu et mis en place le commerce électronique de médicaments.

Puis, dans un second temps, elle étend la vente en ligne à l’ensemble des médicaments non soumis à prescription médicale, tirant ainsi pleinement les conséquences de la décision rendue par le Conseil d’Etat le 17 juillet 2013, M. L et autres, (n°365317, 366195, 366272, 366468), qui avait paralysé l’application de l’article L. 5125-34 du Code de la santé publique.
Cet article n’autorisait en effet la vente en ligne que pour les seuls médicaments autorisés ou enregistrés pouvant être présentés en accès direct au public en officine.

 

Article 5 : renforcement de la pharmacovigilance

• Le titulaire de l’AMM doit informer l’ANSM de toute action engagée en France ou dans un Etat membre visant à :
–    suspendre ou arrêter la commercialisation d’un médicament,
–    solliciter le retrait d’une AMM,
–    ne pas demander le renouvellement d’une AMM.

• Le titulaire devra préciser si l’action est fondée sur un des motifs suivants :
–    médicament nocif,
–    médicament ne permettant pas d’obtenir des résultats thérapeutiques,
–    rapport bénéfices/risques défavorable,
–    spécialité n’ayant pas la composition qualitative et quantitative déclarée,
–    titulaire de l’AMM ne respectant pas ses obligations.

• Le titulaire de l’AMM doit également informer l’ANSM et l’Agence européenne des médicaments lorsque l’une de ces actions est engagée dans un autre pays.

 

Article 3 : Renforcement de la surveillance des produits cosmétiques

Cet article a notamment pour objet de s’assurer que les réactions nocives et les effets indésirables pour la santé imputables à l’utilisation normale de produits cosmétiques soient déclarés sans délai.

Désormais :
• Les personnes en charge de l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques doivent posséder une formation universitaire spécifique.

• Tout professionnel de santé ayant connaissance d’un effet indésirable grave susceptible de résulter de l’utilisation d’un produit cosmétique devra le déclarer, sans délai, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le non-respect de ces dispositions est puni de 2 ans d’emprisonnement et de 30.000 euros d’amende.

• Les mêmes sanctions sont prévues à l’égard des personnes qui ouvrent ou exploitent un établissement de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, sans déclaration à l’ANSM.

Des dispositions similaires sont mises en place en matière de produits de tatouage. Le texte précise ainsi les modalités de la mise sur le marché de ces produits, prévoit la transmission de leur composition aux centres antipoison et fixe les obligations des importateurs et fabricants à l’égard de l’ANSM.

 

Articles 1 et 2 : obligation d’assurance pour les ostéopathes et chiropracteurs

• Responsabilité pour faute des chiropracteurs et ostéopathes.

• Mise en place d’une obligation d’assurance professionnelle spécifique aux chiropracteurs et aux ostéopathes, sanctionnée par une peine d’amende de 45.000 euros et par la peine complémentaire d’interdiction d’exercer, laquelle devra être portée à la connaissance du directeur général de l’ARS.

 

Article 6 : harmonisation des transcriptions transfrontalières

• Insertion d’un article L.5121-1-4 dans le CSP qui rend obligatoire pour certains médicaments biologiques, lorsqu’une prescription est établie à la demande d’un patient dans la perspective d’une utilisation dans un autre Etat de l’UE :

– La mention des principes actifs désignés par leur dénomination commune internationale ou à défaut par leur dénomination dans la pharmacopée,

– L’utilisation du nom de marque de la spécialité et le cas échéant, du nom de fantaisie.

 

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Maxime AunosMaxime Aunos est élève-avocat au sein du département “Industries et Produits de santé” du cabinet LexCase. Il est diplômé du Master II Recherche – Droit privé général de l’Université Paris II Panthéon Assas, ainsi que du Master II Activités de santé et Responsabilité de l’Université Paris V Descartes.

 

Alain Gorny

Alain Gorny dirige le département « Industries et Produits de santé » du Cabinet d’avocat Lexcase, basé à Paris, Lyon et Marseille. Alain et son équipe offrent des services complets en matière de règlementation, de Market Access et de gestion des contentieux auprès des fabricants de produits de santé et des prestataires de services.

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