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Plus de transparence dans les essais cliniques

En mai dernier, la Journée Internationale des Essais Cliniques saluait le travail de James Lind, chirurgien dans la marine anglaise, qui effectua ce qui est maintenant reconnu comme le tout premier essai clinique, en administrant à des marins à bord de son bateau atteints du scorbut une combinaison de différents traitements. Au travers de cet hommage, c’est l’importance des essais cliniques dans l’amélioration des traitements des patients qui était mise en avant.

Le principal sujet de discussion lors de cet événement annuel qui s’est tenu à Tondheim en Norvège était la transparence dans les essais cliniques. Donner aux médecins accès à tous les résultats des essais cliniques, actuels et passés, révélant aussi bien des résultats positifs que négatifs, leur permet de prendre des décisions mieux informées et donc d’améliorer le traitement des patients.

Au cours des deux derniers mois, de nombreuses mises à jour réglementaires et législatives ont eu lieu pour favoriser la publication des données des essais cliniques. Au niveau européen, une nouvelle réglementation sur les essais cliniques, qui entrera en vigueur en 2016, accorde une plus grande importance à la transparence, reconnaissant que « la transparence évite la redondance et la répétition. Cela garantit que les essais cliniques présentant des résultats défavorables soient également rendus publics. Enfin, la transparence donne aux patients la possibilité de s’informer sur les essais cliniques en cours pour lesquels ils pourraient souhaiter participer. » [1]

En effet, nous avons pu assister ces cinq dernières années à une augmentation constante du nombre d’essais cliniques publiés. L’ABPI, Association of British Pharmaceutical Industry, suit, depuis plusieurs années, le taux de publication des essais cliniques soutenus par des laboratoires et a constaté que, depuis 2009, ce taux est passé de 71% en 2009 à 90% en 2012.

Selon les derniers chiffres [2], sur les 340 essais cliniques soutenus par des laboratoires (effectués avant fin janvier 2014) liés aux 23 nouveaux médicaments approuvés par l’Agence Européenne des Médicaments, 90% d’entre eux ont vu leurs résultats publiés dans un registre ou une revue scientifique dans les 12 mois suivant la fin de l’essai ou la première autorisation réglementaire et 92% ont vu leurs résultats publiés avant la fin de l’étude de l’ABPI au 1er juillet 2014.

Vers une transparence totale

Cependant, il existe une pression exercée par des groupes militants tels que « All Trials » pour publier l’intégralité du rapport de l’ensemble des essais cliniques, terminés, en cours ou à venir, sur tous les traitements actuellement utilisés [3].

Selon eux, ne pas avoir accès à l’ensemble des informations concernant un médicament représente « un sérieux problème pour la médecine car nous avons besoin de toutes les informations concernant un traitement pour pouvoir définir les risques et les bénéfices ».

L’OMS, Organisation Mondiale de la Santé, a récemment apporté son soutien à cette initiative dans un communiqué dans lequel elle déclare qu’« il existe un impératif technique à publier l’ensemble des résultats de tous les essais cliniques » [4]. En effet, elle reconnaît que les résultats des études terminées ont un impact important sur les recherches scientifiques actuelles.

En conséquence, l’OMS demande que les résultats des études soient soumis à un examen par des revues scientifiques spécialisées et publiées dans un registre publiquement accessible dans les douze mois qui suivent la fin de l’étude.

Selon le Dr Ben Goldacre, un des fondateurs de la campagne AllTrials, centraliser les résultats dans une base de données, plutôt que les publier dans une revue spécialisée, pourrait être une meilleure façon de rendre public les résultats des essais cliniques [5]. Dans les revues scientifiques, les résultats négatifs sont rarement publiés et le bilan initial de l’essai clinique peut être modifié explique-t-il.

Les recherches ont montré comment les rapports des revues académiques ne correspondent pas toujours aux résultats disponibles sur les sites internet dédiés tels que celui de l’Institut National de la Santé aux Etats-Unis (US National Institute of Health), clinicaltrials.gov, une base de données de tous les essais cliniques conduits à travers le monde. Les informations publiées dans les revues sont souvent moins complètes sur les méthodes, les résultats et les effets indésirables [6].

Pour le Dr Goldacre, une plus grande transparence des laboratoires concernant les essais cliniques permet de renforcer la confiance des professionnels et organisation de santé ainsi que des patients.

[1] European Commission (2015) Q&A: New rules for clinical trials conducted in the EU. Available at http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-14-254_en.htm [Accessed 04/06/15].
[2] Rawal B & Deane BR. (2015) Clinical trial transparency update: an assessment of the disclosure of results of company-sponsored trials associated with new medicines approved in Europe in 2012. Current Medical Research and Opinion. doi:10.1185/03007995.2015.1047749
[3] AllTrials (2015) The AllTrials Campaign Available at http://www.alltrials.net/find-out-more/why-this-matters/the-alltrials-campaign/ [Accessed 04/06/15]
[4] WHO (2015) WHO Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results. Available at http://www.who.int/ictrp/results/reporting/en/ [Accessed 04/06/15]
[5] Goldacre B. (2015) How to Get All Trials Reported: Audit, Better Data, and Individual Accountability. PLoS Med 12(4): e1001821. doi:10.1371/journal.pmed.1001821
[6] Hartung DM, Zarin DA, Guise J-M, McDonagh M, Paynter R, Helfand M. (2014) Reporting discrepancies between the ClinicalTrials.gov results database and peer-reviewed publications. Ann Intern Med.1;160 (7):477–83.
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