Le décret du 15 juin 2020, relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou prestations de santé, entré en vigueur le 1er octobre 2020, fête ses 1 an d’application. Retour sur ce décret très attendu.

D’abord mentionné dans l’ordonnance du 19 janvier 2017, relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou des prestations de santé, puis dans la loi du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé, la publication du texte fut longtemps renvoyée à une date ultérieure.

C’est donc dans l’interrogation, que les acteurs du monde pharmaceutique ont découvert le décret venu préciser les modalités d’application du nouveau dispositif d’encadrement des avantages. Il fut publié au journal officiel en juin 2020, et a fixé à 3 mois sa date d’entrée en vigueur totale.

Venu refondre le régime initié par la loi dite DMOS de 1993, et nécessitant des ajustements pour les Ordres et les industriels de santé, la mise en place de ce texte est finalement arrivée au cœur d’une année rythmée par le covid-19; un moment peu opportun. Un an après son entrée en vigueur, l’heure est au premier bilan.

Ce texte précise de nombreux points : la définition des acteurs visés par l’encadrement des avantages, la nature et les conditions des dérogations ainsi que l’interdiction d’offrir des avantages. De même, ce texte apporte des précisions sur la mise en œuvre des régimes d’autorisation et de déclaration. Il précise notamment les exigences de délais pour la soumission  des conventions. Les Ordres et les Agences Régionales de Santé (ARS) doivent désormais établir un rapport bisannuel, adressé à l’administration, afin d’évaluer le fonctionnement du dispositif et d’en tirer les conséquences.

Ce décret précise et détaille le nouveau régime porté par les textes de 2017 et 2019. De ce point de vue, il apparaît indispensable et fort utile. Néanmoins, plusieurs incertitudes demeurent et laissent libre le champ des interprétations.

Certains détails des régimes apparaissent difficiles à mettre en œuvre. La date limite fixée avant envoi d’une convention, en déclaration est de 8 jours ouvrables. Ce délai est court. Il est à l’inverse très long pour le régime d’autorisation où le projet de convention doit être envoyé au plus tard 2 mois avant le début de l’évènement. L’autorisation de cumul d’activité, demandée pour les professionnels de santé quasi-salariés, demeure peu évidente à obtenir de la part du professionnel de santé dans la pratique.

Matériellement, la mise en place du régime est elle aussi complexe. On regrette ainsi l’existence de deux plateformes de soumission des conventions. Cela engendre un manque de clarté pour les industriels de santé et une difficulté certaine à mettre en application au quotidien des textes complexes. L’existence de ces deux plateformes distinctes génère des règles de fonctionnement, des modes de saisie, des listes, disparates.

Enfin, les autorités compétentes pour le traitement des dossiers sont multiples, ce qui provoque un manque d’homogénéité dans l’analyse des dossiers. Cela se traduit notamment par des demandes de compléments variables selon l’autorité compétente.

En somme, un certain nombre de points nécessitent une position officielle des autorités, ce qui permettra ensuite de stabiliser la doctrine des autorités compétentes (Ordres et ARS). Ces éclaircissements sont donc attendus par tous les acteurs avec impatience.

Pour aller plus loin dans l’analyse, ne manquez pas notre prochain webinar, mardi 16 novembre à 9h30, avec Laure Le Calvé, avocate spécialisée dans le droit des industries de santé et Laurent Clerc, Directeur Général de BMI SYSTEM.